四季感冒片是由陈皮、荆芥、紫苏、大青叶、连翘、甘草、防风、香附、桔梗九种中药组成的中药制剂,具有清热解表功效,且其疗效稳定,上市以来未见明显毒副作用。本硕士论文对四季感冒片的提取工艺、浓缩工艺与制剂工艺、质量标准、稳定性考察等方面进行了系统性研究,通过对制剂工艺进行优化,旨在最大程度的提取有效成分,提高收率,同时建立严格的质量标准,保证产品质量。挥发油作为四季感冒片主要成分之一,在原生产工艺中,挥发油提取工艺较为简单,且其在制剂喷洒及颗粒干燥等过程中均极易损失,从而影响了药效的发挥,无法达到理想的治疗效果。针对该问题,本硕士论文对挥发油进行β-环糊精包合,并对挥发油的提取工艺进行优化,最终选择四季感冒片中挥发油的最佳提取工艺为:药材浸泡时间为1h,加水量为10倍量,蒸馏时间为5 h。同时,为减少挥发油的损失、保证制剂疗效,通过β-环糊精对挥发油进行包合,并通过正交试验及工艺验证确定以1.2mL的挥发油加入量、40℃的搅拌温度、4h的搅拌时间为最佳工艺。四季感冒片的水提过程中,仅对大青叶、连翘、甘草的提取溶剂进行了规定,但提取过程的工艺参数未见明确要求。醇提过程与水提过程类似,仅规定了提取溶剂及提取次数,且原有标准中已不适用于现代化的工业设备生产,从而导致四季感冒片在制备过程中,没有详细、稳定可行的制备工艺参数参考,且存在生物利用度低等问题。为解决上述问题,本硕士论文对四季通感冒片中水提过程及醇提过程进行了详细的研究,并筛选出明确、具体的工艺参数。本硕士论文对水提工艺与醇提工艺进行优化,最终确定了水提工艺为:提取次数为2次,每次的加水量分别为10倍量和8倍量,每次提取2 h;醇提工艺为:提取次数两次,每次的加水量分别为12倍量和10倍量,每次提取2h。最后合并提取液,滤过。随着四季感冒片市场需求的逐渐增大,早期工艺参数根据陈旧的压片设备而得,存在生产效率低等问题,远满足不了产品的市场需求。同时,目前水提清膏和醇提清膏相对密度偏高,制粒过程中雾化液滴黏度大,对雾化压力的要求较高,而在实际生产中,会发生物料结块“踏床”现象,导致制粒不均匀且细粉偏多,既影响制粒生产效率,又影响压片工艺质量。为缓解上述问题,适应现代化产业生产,提高生产效率,本硕士论文研究过程中制备了相对密度不同的水提清膏和醇提清膏,筛选出最佳密度为:醇提清膏密度1.26-1.30(60～65℃),水提清膏密度 1.26-1.30(60～65℃)。为增大制粒时四季感冒片的流动性和可压性,本硕士论文最终选用微晶纤维素为四季感冒片的药用辅料,用量20.8%。最后,部颁标准(WS3-B-2499-97-9)中对本品的含量测定方法为薄层扫描法(TLCS),使用该法进行质量研究已逐步被淘汰。为解决该问题,本硕士论文对四季感冒片进行质量标准研究,分别对性状、连翘的鉴别以及含量测定进行研究及规定,制定出完善的质量标准。同时,对四季感冒片成品进行稳定性研究,通过加速试验和长期试验,按时间节点根据新制定的质量标准进行检测。