背景复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中发病率高、比较顽固的一种疾病,主要表现为口腔黏膜反复出现孤立的、圆形或椭圆形浅层小溃疡,可单发或多发在口腔黏膜的任何部位,局部有剧烈的烧灼样疼痛。冷热酸甜等刺激都使疼痛加剧,痛苦不堪,影响语言、饮食,病程缠绵,严重影响患者身体健康和工作学习。对于复发性口腔溃疡的治疗,常用方法多数为对症处理,即采用消炎止痛,控制疾病多选用激素(如强地松、地塞米松)及免疫抑制纤维素溶解等方法。西医药治疗效果并不理想,副作用较大,复发率高,往往使病人失去治疗信心。中医治疗复发性口腔溃疡有较好的疗效,尤其在改善患者症状方面有较为明显的优势,且毒副作用较少。珍珠滴丸是贵州益佰制药股份有限公司研制的中药6类新药,处方由羊耳菊、甘草、珍珠、冰片四味药材组成,具有解毒定痛,化腐生肌的功能,主治复发性口疮。目的对珍珠滴丸治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性及安全性进行临床试验研究。通过考察服用珍珠滴丸前后复发性口疮患者中医症候的改善程度来评价珍珠滴丸的有效性和安全性。方法本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的方法。60例西医临床诊断为轻型复发性口疮,中医辨证属于心脾积热证的患者按就诊先后顺序随机分为试验组和对照组,试验组与对照组的比例为1：1。试验组含服珍珠滴丸,每次4粒,一日4次；对照组含服安慰剂,每次4粒,一日4次。两组疗程均为5天。60例患者用药前后均检查肝功能、肾功能、心电图、血常规、尿常规。用药五天后复诊,观察主要临床症状、体征,记录有无不良反应等,对以上各项指标运用统计分析方法,进行科学合理的解释,进而评价珍珠滴丸的有效性和安全性。结果1.主要临床症状、体征比较：治疗前两组主要症状评分无统计学差异(P>0.05),资料具有可比性。治疗5天后,组间比较,差异有统计学意义,(P<0.01),两组病情有显著差异。治疗前后组内自身比较,试验组差异均有统计学意义(P<0.01),对照组只在改善疼痛方面有差异(P<0.05)2.中医症候总积分比较：试验组治疗前后,差异有统计学意义(P<0.01),试验药物可明显改善病情。对照组治疗前后组内比较,差(?)无统计学意义(P>0.05),对照药物不能改善病情。两组药物比(?)(P<0.001),试验组明显改善中医症候。3.中医证候临床疗效比较：试验组临床痊愈4例,显效12例,有(?)12例,无效2例；对照组临床痊愈0例,显效7例,有效15例,无效(?)例。经Ridit分析,(P<0.01),两组中医证候临床疗效比较有显著差异试验组优于对照组。4.中医证候临床疗效愈显率,总有率比较：试验组愈显率53.3%,总有率93.3%；对照组愈显率23.3%,总有效率73.3%。经x2检验(P<0.05),两组受试者愈显率和总有效率比较均有统计学差异。试验组治疗有效且效果显著。5.第五天受试者疼痛消失、溃疡愈合情况比较：试验组疼痛消失率40%,溃疡愈合率13.3%；对照组疼痛消失率6.7%,溃疡愈合率为0。经x2检验(P<0.05),差异有统计学意义。试验组药物能促进溃疡面愈合,明显缓解疼痛。6.安全性比较：两组受试者服药前后经血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图安全性检查,未发现有关的毒副反应。(P>005)差异无统计学意义。结论本临床研究结果显示,珍珠滴丸可以明显改善轻型复发性口疮(心脾积热证)患者的主要症状和体征,使溃疡疼痛时间、愈合时间均缩短,同时缓解了口干口渴、便干便秘等相关症状,确有解毒定痛,化腐生机之功,临床治疗总有效率达到93.3%.治疗前后经安全性检查比较,没有发现与药物有关的毒副反应,认为是一种安全有效的药物,可以推广使用。