常见的妇科炎症性疾病包括外阴阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等。妇炎康片是临床应用多年治疗妇科炎症疗效确切的纯中药制剂。目前,与妇炎康片处方组成相同,用于治疗慢性妇科疾患且已经载入国家正式标准的中成药有两种剂型,一种是片剂,另一种是以全方打粉入药的水丸、大蜜丸。妇炎康片片型都较大,一次服用片数多,患者服用不方便,而且同一剂型生产厂家多,市场销售无序;妇炎康丸（水丸、大蜜丸）只是将药材粉碎,用蜂蜜或水等作为黏合剂制成,服用量也很大。而妇炎康丸（浓缩丸）是传统中医药与现代技术结合的产品,既体现了现代制药技术的先进性,又保持了传统汤剂的优点;既符合药物性质的特点,又由于丸形小,易于服用,克服了多数患者对片剂吞服困难的缺点,且一次服用量较小,克服了水丸、大蜜丸一次服用量大的缺点;此外,与妇炎康片相比较,生产过程中减少了制粒、包衣等工序,可以降低生产成本,减轻患者经济负担,同时,给医患双方多一种药品剂型的选择空间。因此,本研究旨在不改变妇炎康处方组成的前提下,对制剂工艺、质量标准部分进行改进和研究,根据2005版药典中浓缩丸的剂型特点和质量要求将片剂改革成浓缩丸。根据《药品注册管理办法》中,中药、天然药物注册分类及申报资料要求,妇炎康浓缩丸是属于第8类,改变国内已上市销售药品剂型的制剂。方中有效成分比较复杂,既要保留有效成分,体现复方制剂的综合疗效,又要使成品的质量稳定、安全、可控,满足临床需求。因此,如何在中医药理论的指导下正确合理的运用当代高新技术手段进行剂型改革,是本课题的重点和难点。制备工艺方面,在参照国家食品药品监督管理局《国家药品标准》WS₃-B-1935-95“妇炎康片”的基础上,按照浓缩丸的制备方法进行改进。为避免高温浓缩引起局部过热,导致抓锅、结块,甚至导致有效成分的破坏,同时,为缩短浓缩时间,减少有效成分因受热时间延长而降低的几率,本工艺采用的是减压浓缩。质量标准方面,采用薄层鉴别的方法鉴定妇炎康浓缩丸中的12味药,采用高效液相色谱色谱法测定妇炎康浓缩丸中有效成分苦参碱和丹参素钠的含量。薄层鉴别在原剂型“妇炎康片”鉴别方法上做出了改进,重点解决了展开剂组成、检视条件等问题,制订了莪术、盐酸小檗碱、苦参、丹参的薄层色谱的方法;高效液相色谱色谱法测定含量时重点解决了色谱条件和对照品、供试品的制备问题,制订出了有效成分苦参碱（回收率98.27%,RSD为0.61%）和丹参素钠（回收率97.56%,RSD为0.95%）的含量测定方法和指纹图谱,结果稳定、方法可靠、精密度高;完成了妇炎康浓缩丸各检查项的研究——水分测定、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度、重金属含量等。以上结果显示:本研究在中医药理论的指导下,根据药材有效成分的性质、临床用药的需求,灵活运用中药现代化技术及质量控制技术,对妇炎康片进行剂型改革,通过制备工艺和质量标准研究,制定出了妇炎康浓缩丸完整的制备工艺流程,完成了妇炎康浓缩丸质量标准的初步研究,为将来新剂型的申报和生产奠定了良好的基础。