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目的：研究观察百乐眠胶囊治疗肝郁阴虚型不寐的临床疗效,评价百乐眠治疗的优效性和安全性。方法：选择符合肝郁阴虚型不寐诊断标准的患者72例,将其随机分为实验组36例和对照组36例。两组均在服用安慰剂1周的基础上,实验组予百乐眠胶囊每次4粒,每日2次；天王补心丹模拟剂,每次1丸,每日2次。对照组：服用对照药天王补心丹,每次1丸,每日2次；百乐眠胶囊模拟剂,每次4粒,每日2次。两组疗程均为4周,分别在治疗前予汉密顿焦虑量表(HAMA)、汉密顿抑郁量表(HAMD),在治疗前及治疗4周后予匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分表评分,在治疗前及治疗第1、2、4周后予中医证候分级量化表、嗜睡量表(ESS)评分,并在治疗结束后进行不良反应监测,按照评分改变进行疗效评价。结果：1、匹兹堡睡眠质量指数总分的变化,两组在治疗4周后匹兹堡指数总分均有下降,均较治疗前有显著差异(P<0.01)；两组在治疗4周后匹兹堡指数总分比较有显著差异(P<0.01),实验组优于对照组。2、按中医证候分级量化表评定临床疗效,实验组：痊愈5例(13.89%),显效12例(33.33%),进步15例(41.67%),无效4例(11.11%),总有效率88.89%；对照组：痊愈0例(0%),显效3例(8.33%),进步21例(58.33%),无效12例(33.33%),总有效率66.67%。经卡方检验,实验组的总有效率显著高于对照组(P<0.01)。3、中医证候积分的变化,两组在治疗1周后中医证候积分均有所下降,实验组较治疗前有显著差异(P<0.01),对照组无明显异常；两组在治疗2周后较治疗前有显著差异(P<0.05),两组治疗2周后中医证候积分比较有显著差异(P<0.01),实验组优于对照组；两组在治疗4周后均较治疗前有显著差异(P<0.01),两组治疗4周后中医证候积分比较有显著差异(P<0.01),实验组优于对照组。实验组在改善不寐肝郁阴虚证的寐差、易醒或早醒、多梦、神疲、舌红方面明显优于对照组,且差异具有统计学意义(P<0.05)。4、嗜睡量表的变化,两组在治疗1周后嗜睡量表积分均有所下降,但较治疗前无统计学意义(P>0.05)；治疗2周后,实验组较治疗前有显著差异(P<0.05),对照组较治疗前无统计学意义(P>0.05)；治疗4周后,实验组较治疗前有显著差异(P<0.05),对照组较治疗前无统计学意义(P>0.05)。5、不良事件评定：两组均无出现不良事件。结论：百乐眠胶囊具有治疗肝郁阴虚型不寐的作用,能显著改善患者寐差、易醒或早醒、多梦、神疲的症状,且起效快,无副作用,值得临床推广应用。