肾安片是根据临床验方开发研制的复方制剂。由淫羊藿、黄芪、大黄三味中药组方制备而成,具有健脾补肾,温阳泄浊的功效,临床上可用于慢性肾功能的治疗,效果显著。我们以原有中药汤剂为基础,对其进行了剂型改革,采用制备工艺制备成片剂,使之通过口服给药发挥全身治疗作用。与汤剂相比,其服用剂量小且方便,携带方便,用以治疗慢性病,使用方便。在研制过程中,按照新药要求进行研究,对肾安片的制备工艺、质量标准、初步稳定性方面进行了系统研究,从而为该制剂的临床疗效提供了科学依据。本文概述了组方中各味药的研究概况,对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统研究。一、研究概况综述对慢性肾衰竭的病因病机、中医药治疗方法以及现代药理研究等研究概况进行了综述。并对处方的方解及方中各味药的主要化学成分、药理研究等进行了概述。二、制备工艺的研究根据临床用药特点、药物的性质,确定剂型为片剂。采用半仿生试验和正交试验对不同药物的提取工艺进行优选。以方中君药淫羊藿、臣药黄芪的主要成分淫羊藿苷,黄芪甲苷为指标,用半仿生设计法优选处方的水提工艺为：以原药材饮片,水煮3次,第一次提取PH=2,第二次提取PH=7,第三次提取PH=9,共煎煮5h加水量依次为12倍,10倍,10倍为最宜。以游离蒽醌为考察指标优选出大黄的水提工艺为：以原药材饮片,水煮3次,每次20min,ph=5.1,煎煮温度为100℃。澄清工艺中,对中药制剂进行传统的水提醇沉澄清法,以有效成分淫羊藿苷的含量和澄清度为指标,初步筛选出澄清剂的类型,试验结果表明用含醇量达70%时水提醇沉的效果最好。用对比实验考察了不同辅料(微晶纤维、淀粉、羧甲基纤维素钠、糊精)对浸膏粉性质的影响,成型工艺的研究结果表明：浸膏粉和微晶纤维素、淀粉的比例为5：0.5：0.5时,可很好地降低浸膏粉的吸湿性,且有良好的流动性,以浸膏粉与辅料按比例混匀临界相对湿度约为67.5%。三、质量标准研究采用薄层色谱法对制剂淫羊藿、黄芪和大黄进行了鉴别,斑点分离好、阴性无干扰；采用高效、液相色谱法对君药淫羊藿中淫羊藿苷,并进行了方法学考察。淫羊藿苷色谱分析条件为：色谱柱：ODS Agileng C18柱(5μm,4.6mmX250mm),流动相乙腈-水(32：68),流速1.0ml·min-1,检测波长270nm,流速：1.0mL·min-1,柱温：25℃,进样量：20μL。结果表明：该方法简便可靠,精密度高,可行性好,适合肾安片中淫羊藿苷含量的质量控制。