目的:功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是由于胃和十二指肠功能紊乱引起的,该病诊断的前提是排除器质性病变。关于FD的发病机制,大都认为其发病与进食后胃底(Fundus of Stomach,SF)容受性舒张发生障碍、胃窦十二指肠运动协调紊乱有关,是生物因素和社会心理因素综合作用的体现,其发病的核心机制可能是脑肠轴功能的失调[1]。由于功能性消化不良的发病机制还在研究中,对于功能性消化不良的治疗,目前大多是经验性用药,所以探究一种更好的治疗方法,迅速有效的缓解患者症状具有重大意义。本研究旨在研究达立通颗粒联合马来酸曲美布汀片治疗功能性消化不良效果是否优于单独使用达立通颗粒或马来酸曲美布汀片,是否有不良反应(adverse reaction,ADR)的增加,进一步探讨功能性消化不良的发病机制及治疗方法,从而为临床上治疗功能性消化不良提供新的诊疗策略。方法:连续入选2018年1月-2018年6月就诊于保定市第一中心医院消化内科门诊,根据罗马IV,诊断为功能性消化不良,符合研究对象的纳入标准及排除标准。采用数字表法随机分为3组,分别为A组、B组、C组,给予药物治疗,依次为达立通颗粒、马来酸曲美布汀片、达立通颗粒及马来酸曲美布汀片,药物治疗4周后复诊。分析其基线资料,采用胃肠道症状分级量表GSRS评分给予患者治疗前后症状评分、记录不良反应(服药期间是否出现便秘、腹泻、口渴、腹鸣、口唇麻木感、困倦、眩晕、头痛、心动过速等不适,腹痛症状有无加重,)、缓解时间[2]。依据“药物临床试验管理规范”[3],取得患者配合,与服药者保持联系与观察,记录患者服药期间出现的不良反应(包括不良反应的症状,发生时间,发生频率,持续时间,严重程度、采取的措施、结果等)。不良反应程度[4]分为四级,无:无任何不良反应;轻度:轻度不适,不影响生活及工作;中度:中度不适,对生活及工作有一定程度上的影响;重度:严重不适,必须立即停药,必要时医院就诊。患者就医时,嘱患者每天对自己的症状进行评估,给予患者一张表格(见附表A)复诊时收回该表,试验者根据患者复诊时的表格,给予评估,评估方法[5],0级:无症状;Ⅰ级:诱导性询问患者才能意识到症状存在,属轻度症状;Ⅱ级:患者可意识到症状存在,但正常活动未受限制,未影响到工作,属于中度症状;Ⅲ级:能自主意识到症状的存在,持续不缓解,或者症状严重影响到患者的工作及生活,属重度症状。评分标准:0级为0分;I级为1分;Ⅱ级为2分;Ⅲ级为3分。症状总体评价:显效为疗效指数≥60%;有效为30%≤疗效指数<60%;无效为疗效指数<30%;疗效指数(therapeutic index,TI)为治疗前后得分差占治疗前得分的百分比,试验者依据患者复诊时的表格,计算出每天的疗效指数,当计算疗效指数≥30%时,找出对应的服用药物的天数,即为缓解时间,对于无法完成该评估的患者,由试验者联系患者对其进行每天的记录。结果:1.入组患者共150例,随机分为三组,比较三组患者基线资料(年龄、性别、饮酒史、吸烟史)无统计学差异(P>0.05)。2.治疗前与治疗4周后进行GSRS评分,治疗前三组患者GSRS评分无显著差异性,治疗4周后联合用药组GSRS评分显著低于单独用药组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.入组患者服药过程中偶出现轻度口渴、便秘、困倦、口唇麻木感,不影响生活及工作,后患者继续服用药物,复诊时三组组间两两比较不良反应发生率均无显著差异(P>0.05)。4.联合用药组的缓解时间较单独用药组的缓解时间缩短,差异有统计学意义(P<0.05);单独使用曲美布汀与单独使用达立通颗粒的缓解时间无统计学差异(P>0.05)。结论:通过本研究可发现达立通颗粒联合马来酸曲美布汀片治疗功能性消化不良,效果优于单独使用达立通颗粒或马来酸曲美布汀片,可以更有效快速的改善功能性消化不良患者的临床症状;且两药联用较单独用药,不良反应无增加。