目的：通过对70例研究病例的分析，观察乙肝长乐片治疗肝脾湿热型慢性乙型肝炎患者的有效性。　　方法：采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的临床试验，将符合纳入标准的70例慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者随机分为治疗组和对照组，每组35例。治疗组每次给予乙肝长乐片6片+复方益肝丸模拟剂4g,每日3次。对照组每次给予复方益肝丸4g＋乙肝长乐片模拟剂6片，每日3次。两组治疗12周，治疗结束后3个月随访。观察两组患者治疗前后临床综合疗效、中医证候疗效、肝功能、对临床症状的变化。对乙肝长乐片的有效性做出评估。　　结果：完成试验70例，治疗组与对照组各35例。(1)临床综和疗效：治疗组总有效率80.00％对照组总有效率77.14%，差异无显著性意义（P>0.05）。(2)中医证候疗效：治疗组总有效率85.71%，对照组总有效率82.86%，差异无显著性意义（P>0.05）。(3)降酶疗效：ALT，治疗组总有效率77.14％，对照组总有效率74.29%；AST，治疗组总有效率74.29%，对照组总有效率77.14%，降酶疗效比较，差异无显著性意义（P>0.05）。(4)血浆蛋白疗效治疗组总有效率82.86%，对照组总有效率85.71%，治两组改善蛋白代谢比较，差异无显著性意义（P>0.05）。(5)血清胆红素疗效治疗组总有效率85.71%，对照组总有效率82.86%，降低血清胆红素疗效比较，治疗组和对照组差异无显著性意义（P>0.05）。(6)对临床症状的疗效结果表明，两组病人治疗后脘闷、黄疸、舌苔、口苦、腹胀、胁痛、大便溏而不爽、纳呆等症状均有明显改善。治疗组和对照组治疗后症状情况改善比较，差异均无显著性意义。　　结论：乙肝长乐片治疗肝脾湿热型慢性乙型肝炎有明显疗效，疗效与对照药复方益肝丸无显著差异。乙肝长乐片试验中未发现不良反应，提示乙肝长乐片是治疗肝脾湿热型慢性乙型肝炎有效、安全的药物。