目的:研制国产化的人工血管内支架以及释放系统,集成为全国产化的人工血管内支架系统;家猪建立腹主动脉瘤模型,来检验全国产化的人工血管内支架系统腔内治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性;评价国产人工血管内支架与腹主动脉的生物相容性。方法:1.用0.4mm镍钛合金丝单丝编织成自膨式血管内支架,检测其化学成分、形状恢复温度、导磁率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度以及腐蚀速率等等理化性能,用膨体聚四氟乙烯拉伸成0.03mm厚度的人工血管膜,检测其孔率、最大孔径、爆破压力和管口撕裂力等指标,同时分别对它们的生物学性能进行评估,然后采用膜压的方法来试制国产的人工血管内支架; 2.通过材料分析、结构设计并制模,研制出国产化的释放系统,并行毒性和血液相容性检测,然后将人工血管内支架和释放系统集成为全国产化的人工血管内支架系统,体外试验检测其柔韧性和扭矩传导性等力学性能;3.用体重50kg的成年家猪采用人工血管补片方法建立肾下腹主动脉瘤模型,并行CT予以证实。实验组在2周后经右侧股总动脉导入人工血管内支架来治疗实验性腹主动脉瘤,对照组则不行腔内手术。 通过腔内手术时的血管造影前后对照、术后随访CT、以及最后的大体解剖来检验全国产化的人工血管内支架系统腔内治疗腹主动脉瘤的效果;实验组和对照组均在相同时间点取材(2、4、12周),组织切片分别行HE染色、胶原纤维和弹力纤维特殊染色、血管平滑肌细胞α肌动蛋白免疫组化检查以及细胞原位凋亡检测,并对切片结果行计算机图像定量分析,对照实验组、对照组以及正常腹主动脉内膜厚度、胶原纤维和弹力纤维相对含量、血管平滑肌细胞密度和凋亡比例,同时实验组标本还行电镜检查。结果: <WP=5>经过检测,我们研制的镍钛合金自膨式支架导磁率低,抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度以及腐蚀速率等等理化性能指标均达到或超过有关标准,膨体聚四氟乙烯人工血管的孔率、最大孔径、爆破压力和管口撕裂力等指标均相当突出,它们的生物学性能也完全达标,两者经过膜压成功制作出人工血管内支架;国产化的释放系统设计上有别于国外产品,而且无毒,血液相容性佳,组装后的全国产化的人工血管内支架系统体外试验显示它具有良好的柔韧性和扭矩传递性;在成年家猪采用人工血管补片方法成功建立肾下腹主动脉瘤模型,呈瘤情况良好。腔内手术时血管造影前后对照以及术后随访CT显示国产化的人工血管内支架植入后,腹主动脉瘤消失、瘤体无内漏、移植无移位、腹主动脉及肾动脉血流通畅,大体解剖显示移植无腔内无血栓、无显著狭窄,瘤腔内有血栓形成;与对照组和正常组相比,实验组在2周时人工血管内支架表面就有内膜层覆盖,但各时间点内膜增生显著(P<0.01),弹力纤维和胶原纤维的形态和分布基本正常(P>0.05),实验组在2、4周时中膜内血管平滑肌细胞密度和凋亡比例显著高于正常组(P<0.01),但血管平滑肌细胞凋亡比例低于对照组(P<0.05),而且实验组外膜无明显的炎症细胞侵润,扫描电镜证实人工血管内支架表面为内皮细胞覆盖。结论:国内首次采用镍钛合金自膨式支架与ePTFE人工血管膜压制成国产化人工血管内支架,它具有良好的理化性能和生物学性能;2. 国内首次自行研制人工血管内支架释放系统,与人工血管内支架集成为全国产化人工血管内支架系统,该系统具有良好的物理性能和生物学性能;3. 建立猪腹主动脉瘤模型,动物实验表明全国产化人工血管内支架系统可安全有效地在腔内修复腹主动脉瘤;4. 国产化人工血管内支架与腹主动脉有着良好的生物相容性,但内膜增生较明显。