患者知情同意权是指,医疗行为中具备同意能力的患者,在自主状态下充分接受和理解各种重要诊疗信息,在此基础上对医务人员制定的诊疗计划作出选择接受与否的权利。医疗“知情同意”原则是英美法系的产物,经由《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》第62条、《侵权责任法》第55、56条、《民法典》第1219、1220条在我国逐步发展成型。知情同意原则使得患者不再是医疗行为的客体,而是与医疗机构平等的主体,发挥着保护患者身体权的特有制度功能。除英美法系外,大陆法系的德国、法国、奥地利、日本等国也非常重视对患者知情同意权的保护,在权利属性、告知说明义务类型化、违法行为举证责任主体、因果关系判断、精神损害赔偿等方面均有丰富的理论。从2007年的李丽云事件到2017年的马茸茸事件,患者知情同意权再次被置于风口浪尖之上,亟需通过法律的社会控制来实现对患者人格权益的保护。正是因为人格权是民事主体最基本的权利,关系到每个人的人格尊严,故《民法典》将人格权单独成编,成为当之无愧的中国特色。患者知情同意权保障了患者在医疗过程中的人格尊严,对其进行制度完善与细化具有非常重要的现实意义。本文以“保障患者知情同意权”的立法目的为主线,立足于社会主义核心价值观,采取历史分析、实证分析、比较分析、大数据分析等研究方法,从我国司法实践中侵害患者知情同意权的相关案例中提炼具体问题,以问题为导向,综合域内外学术观点,对侵害患者知情同意权的私法救济进行了深入研究。相比于已有研究成果,本文以司法实践中反映出的问题为指引,坚持立足于我国本土,固守侵害患者知情同意权的责任独立性,通过厘清患者知情同意权的权利属性及行使主体,识别侵害患者知情同意权的违法行为,明晰侵害患者知情同意权的归责原则和责任范围因果关系的判断,厘定侵害患者知情同意权的财产损害赔偿计算思路及精神损害抚慰金考察因素、计算方法,丰富侵害患者知情同意权的责任承担方式,综合考量合同法救济路径下对患者知情同意利益的保护,提出适合于我国的保护患者知情同意权的具体制度构想。除绪论外,本文由患者知情同意权的基本理论、侵害患者知情同意权私法救济的边界、侵害患者知情同意权的违法行为、侵害患者知情同意权的过错推定与责任范围因果关系、侵害患者知情同意权的责任承担、侵害患者知情同意权的合同法救济路径与结语七章构成。第一章为“绪论”。文章通过侵害患者知情同意权相关案例引出问题,拟结合国内外研究现状,运用案例分析、比较分析等方法展开研究,归纳出在学术思想、学术观点以及研究方法上可能存在的创新,指出在资料掌握和研究体系上可能存在的不足。第二章为“患者知情同意权的基本理论”。本章立足于患者知情同意权的法理基础、权利属性、行使主体三个方面,分别从患者知情同意权诞生的历史背景、知情同意原则保护法益的理论与实践、行使主体的多类别法律规定角度入手,结论性地提出以下见解:美国的人权运动及德国的人体试验事件催生了知情同意原则。人作为法律主体,丧失自我决定等于丧失人的尊严。人格尊严是人的尊严在人格权范畴的具体化,人格尊严是宪法与民法共同实现的法秩序基本价值,身体是展现人格尊严的紧密领域,故对身体自决体现了对人的尊严的保护。但是为平衡医患利益,尊重个人的社会存在,知情同意权有其边界,医疗机构可基于“患者最佳利益”保留适当自由裁量权。我国关于该原则保护法益的争议观点基本同域外,主要有自我决定权说、隐私权说、身体权说、自我决定权说与生命健康权说的混合说。采纳身体权说更加符合我国立法体系。身体权的保护法益涵盖“自我决定权”的意志自由,具体表现为对身体完整性的自主决定,认为两者客体截然不同,是对身体权的狭义理解以及对意志自由的过分强调。知情同意权的归属主体是患者,但基于身体权是享有专属权,所以他人可以代为行使。确定患者知情同意权行使主体是构建医疗知情同意权制度的基础,具体可分为范围、同意能力、顺位三个层次。就主体范围而言,关系人概念应当废止,亲属、家属用语应当舍弃而使用近亲属表述。并且,应将近亲属概念扩充至共同生活的丧偶儿媳、女婿。就主体同意能力而言,应确立意思能力作为判断是否具有医疗同意权的标准。同时,应区分不宜与不能,且医疗机构对不宜告知负有举证责任;《民法典》已规定了不能,可理解为包含患者昏迷等无法自主决定的客观不能状态及患者非前述情形下欠缺同意能力的主观不能状态。就主体顺位而言,他人代为医疗决定的前提是患者无法同意,且近亲属利益未必代表患者利益,所以在实施对患者未来生活方式影响重大的手术时应尽量征求本人意见。他人代为医疗决定的前提是尊重患者对重大事项的决策权、原则是患者最佳利益。而且,应从关系亲疏、财产依附程度及决策能力高低角度规定近亲属顺位。医疗机构依据紧急救治的相关诊疗规范确定紧急情况的范围。如患者拒绝治疗,则医疗机构应当依据公序良俗原则判断患者决定是否符合公共利益;如近亲属拒绝治疗,则应看是否符合患者最佳利益,但不一定是最佳健康利益。同时,应废止紧急救治负责人批准程序。第三章为“侵害患者知情同意权私法救济的边界”。文章从《民事案由规定》中“医疗损害责任纠纷”三级案由类型下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”四级案由入手,对侵害患者知情同意权私法救济的规制对象、侵害患者知情同意权的责任独立性、非侵害患者知情同意权的争议排除、侵害患者知情同意权的请求权基础等层面进行了分析。结论性地提出以下见解:告知说明义务被认为既是合同法上也是侵权法上的义务,依据告知说明义务的内容,可以分为违反则侵害身体权的“为取得患者同意之说明义务”、导致纯粹经济利益损失的“经济上的说明义务”及违反则侵害生命健康权的“回避不良结果之说明义务”,后者再细分为“疗养方法指示、指导之说明义务”、“劝告转院转医之说明义务”、“报告医疗经过结果之说明义务”。侵害患者知情同意权私法救济的规制对象是以取得患者同意为目的之告知说明义务。学界关于侵害患者知情同意权的责任是否独立有“独立类型说”、“不独立类型说”、“特殊类型说”三种学说,后两种学说不同于前者的实质分歧点在于对“医疗损害责任”的理解。《民法典》沿用了《侵权责任法》中“诊疗活动”的表述,但“活动”不是法律术语,而“行为”是法律术语。就比较法上而言,美国及日本都对医疗行为采广义解释,故我国对医疗行为定义应不采取列举式,而归纳出核心要素——技术要素、危险要素,进而确定患者之范围——医疗行为实施之对象。医疗损害责任必须是基于医疗行为产生的责任,而不是与医疗行为有关的责任,所以医疗产品瑕疵产生的责任是医疗损害责任,但保管提供病历责任、侵害隐私权责任、干扰医疗秩序责任不属于严格意义上的医疗损害责任,即《民法典》侵权责任编第六章规定的是“最广义的医疗损害责任”。广义的医疗损害责任分为医疗技术损害责任、患者知情同意权损害责任、医疗产品损害责任,狭义的医疗损害责任即指医疗技术损害责任。侵害患者知情同意权的责任独立性体现在其规制告知说明义务及保护身体权,告知说明义务独立于技术义务,诊疗义务是其上位概念,而违反技术义务和产品质量合格义务侵害的是患者生命健康权。我国知情同意权制度体系主要由《民法典》第1219、1220条构成,前者是非紧急情况下的知情同意规定,后者是紧急情况下的知情同意规定。错误出生类案件、建议转诊类案件、院前医疗急救类案件、违法处置胎盘类案件、提示尸检类案件均不属于侵害患者知情同意权纠纷,第一类涉及纯粹经济损失在合同法领域处理更为适宜,第二、三、五类涉及医疗技术损害责任,第四类涉及一般侵权责任。非紧急情况下知情同意权被侵害的请求权基础就是《民法典》第1219条,而无须附加该法第1165条或1218条,因为第1219条是具体化条文。紧急情况下知情同意权被侵害的请求权基础则需视情况不同而定。违反第1220条同意程序以第1218或1219条为裁判依据。第四章为“侵害患者知情同意权的违法行为”。文章从《侵权责任法》第55条第1款规定的告知说明义务内容是否影响患者同意权入手,对违法行为的类型及判断、违法行为举证责任承担的主体、违法行为举证责任承担的减轻方式进行了全面分析。结论性的提出以下见解:侵害患者知情同意权的违法行为是违反了以获得同意为目的之告知说明义务,可分为未履行告知说明义务和瑕疵履行告知说明义务。司法实践中,前者可进一步细分为未向患者或近亲属告知说明、告知说明对象错误、未履行负责人批准手续,后者可进一步细分为未告知医疗风险、未告知替代医疗方案、未告知变更手术方案、未详细告知已采用医疗措施、未全面告知病情。理论上关于告知说明义务的判断标准有理性医师标准说、理性患者标准说、具体患者标准说、二重标准说。二重标准说是理性医师标准说和具体患者标准说的结合,更能平衡医患双方利益。我国司法实践对不同告知内容适用了不同告知标准,但不同内容理应采纳相同告知标准。是否违反告知说明义务因个案情形不同而有所差异。关于由患者承担违反告知说明义务的举证责任还是医疗机构承担尽到告知说明义务的举证责任素有争议,我国司法裁判主流观点支持前者,域外理论主要观点支持后者。依据“谁主张谁举证”的基本程序法规则,应由患者承担违反告知说明义务的举证责任。《民法典》第1219条第2款是完全条文,通过文义解释方法可判断属于权利产生规范,但还应通过结合第1219条第1款的体系解释方法判断具体哪项内容由患者举证证明其主张成立,哪项内容由医疗机构举证证明其抗辩理由成立。消极事实虽然难以证明,但并非不可证明,医疗机构违反告知说明义务的消极事实并不复杂,可依据类型化结论进行分类。同时,患者可借助鉴定意见证明医疗机构违反告知说明义务,但具体鉴定内容不是《医疗损害责任解释》第11条第2款第（三）项之规定,而仅涉及医疗风险、替代疗法及理性医生通常告知的前述内容范围,至于“是否尽到了说明义务”,是由法院基于鉴定意见和案情所作的法律判断,不能以鉴代审,而“取得患者或患者近亲属书面同意”是事实问题。基于消极事实难以证明,且患者对病历资料的数据处理能力不如医疗机构,故应减轻患者对违反告知说明义务的举证责任,最佳路径是对医疗机构苛以附理由否认之义务。所以《医疗损害责任解释》第5条第2款第2句“举证责任倒置”之规定应修改为“附理由否认义务”之强化,具体而言就是恪守诉讼中的真实陈述义务并辅以证据。还需强调的是,不管在侵权法路径下抑或合同法路径下,承担违反告知说明义务举证责任的主体都是患者。第五章“侵害患者知情同意权的过错推定与责任范围因果关系”。本章分为“侵害患者知情同意权之过错推定”及“侵害患者知情同意权之责任范围因果关系”两个方面,前者从过错要件与违法性要件的关系入手,后者从审判实践中同意基础上之责任范围因果关系判断缺失入手,结论性的提出以下见解:在侵害知情同意权纠纷中,过错要件独立于违法性要件的重要意义在于违法性程度不同则过错程度不同。基于《民法典》第1218条与第1219条的包含关系,侵害知情同意权的责任构成要件应采四要件说,理论和实务上的主流观点均认为适用过错推定责任。鉴于诊疗规范包括技术规范和告知规范,告知说明是否充分与当时医疗技术水平有关,所以违反第1219、1220条属于该法第1222条第（一）项规定之情形。第1222条规定的推定可反驳,系因为遵守诊疗规范不等于尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务。过错推定前应先完成违法行为、因果关系、损害三要件的判断,具体至侵害知情同意权纠纷中,第一步是依据《民法典》第1219、1220条判断违法性要件,此时不考虑违反告知说明义务对选择的影响;第二步是判断损害要件,衡量医疗行为前后的利益差是哪些;第三步是依据违反告知说明义务是否影响患者选择的区别,看损害与违法行为之间有无责任范围因果关系;最后是基于前三项要件成立推定过错存在。判定责任范围因果关系的目的是确定哪些损害是由医疗机构的违法行为造成的,故应先确定损害事实。医疗损害是医疗行为对患者造成的不利益,就是人身损害。人身损害即人身伤害之损害,指人身被侵害后所造成的财产损害和非财产损害,包括生命健康伤害和身体伤害。侵害知情同意权实质就是侵害身体权,并可能附带侵害生命权、健康权,所以财产损害主要指单独侵害知情同意权或同时侵害生命健康权而产生的财产上之不利益;而非财产损害,就单独侵害知情同意权时,因未尽告知说明义务是否影响患者同意有所区别,如影响患者选择,主要指患者不能按照自己意思决定支配自己身体的精神痛苦,如不影响患者选择,主要指因术后突晓身体完整性变化而产生的精神痛苦,但后者因达不到严重精神损害的程度而不能支持精神损害赔偿,若同时侵害生命权、健康权,还包括由此产生的精神损害赔偿。《医疗损害责任解释》第17条将《侵权责任法》第55条第2款之“损害”进一步明确为“人身损害”的目的是排除仅侵害知情同意权的精神损害赔偿,将人身损害局限于财产上的不利益,等同于生命健康伤害,与《民法典》第1183条第1款立法精神不符。确定损害范围后,才具备讨论因果关系的前提。司法实践中,绝大多数法院没有认识到同意（选择）在责任范围因果关系判断中扮演了重要角色,本质上是医疗纠纷中是否认可合法替代行为理论的问题。如医疗机构履行了告知说明义务,患者不会改变选择,则对生命权或健康权的损害并不在知情同意规范保护范围内,因为违法行为并未增加风险,此时认可合法替代行为理论;但因事实上未尽告知侵害了身体权,可能导致患者因术后突晓身体完整性变化而产生精神痛苦,而此种损害若在事前就履行告知说明义务情况下是不会产生的,所以不认可合法替代行为理论。学说上,关于侵害知情同意权之责任范围因果关系判断的标准主要有具体患者标准和合理患者标准;我国司法实践中,认定因果关系存在适用两种标准的均有,否定因果关系存在适用具体患者标准。但一类纠纷中,违法行为、过错、因果关系的判断标准应该统一为修正的具体患者标准,即理性医师可预见的具体患者标准。合法替代行为理论不论在责任成立因果关系下还是在责任范围因果关系下讨论,均应由患者承担举证责任。第六章“侵害患者知情同意权的责任承担”。文章以审判实践中法院未遵守完全损害赔偿原则、倾向支持未造成人身伤害（案例中实际均指生命健康伤害）的精神损害赔偿及否定适用赔礼道歉的现象为切入点,从财产损害赔偿、精神损害赔偿、赔礼道歉三个方面分析了侵害知情同意权的民事责任。结论性地提出以下见解:财产损害赔偿中应固守完全损害赔偿原则。比例责任理论之作用是在责任成立方面弥补传统因果关系之不足,并有严格适用前提,不能成为医疗机构有过错便承担责任的武器;在责任范围方面,经过相当因果关系判断确定医疗机构引起的损害赔偿范围后,不宜再适用比例责任,否则对受害人利益保护不周。未尽告知说明义务即推定过失,故侵害知情同意权纠纷不适用公平损失分担规则,应适用机会丧失理论来确定财产损害赔偿。医疗机构违反告知说明义务,如仅侵害身体权,则赔偿责任是精神损害抚慰金或纯粹经济损失;如同时侵害生命健康权,则赔偿责任还包括丧失其他治疗方式机会所造成的生命健康伤害赔偿及其精神损害抚慰金。既然医疗机构违反告知说明义务对患者造成的损害就是获得可能之更好结果的机会丧失,则此时仍可借助差额说来计算损害事件发生前后之财产利益差。基于身体权独立于生命健康权,故侵害身体权造成的精神损害赔偿独立于对生命健康权造成的精神损害赔偿。精神损害赔偿的前提条件是造成“严重精神损害”。“严重”标准是个弹性规则,侵害知情同意权纠纷中的“严重”以是否改变意思决定为考量标准。司法实践中,侵害患者知情同意权造成的精神损害赔偿均适用《精神损害赔偿解释》第10条,但此规定主要是针对侵害生命健康权而非身体权,故应将考察因素确定为医方过错程度、侵害身体位置、患者对医方的信赖程度、患者性别年龄等个体情况、地区五大类。具体到精神损害赔偿的计算,可考虑适用置换法,用一项生活上的乐趣——以取得的抚慰金来获得,以抵销所遭受的痛苦。精神损害赔偿金额以当地人均可支配收入为基数,以倍率式+上限式的方法确定。同时,精神损害赔偿不能乘以责任比例,因为金额确定已经考虑了过错程度。不导致患者改变意思决定的告知瑕疵无法造成严重精神损害,但仍可能造成轻微精神损害,赔礼道歉可以作为侵害身体权造成轻微精神损害的责任形式。虽然目前司法实践基本否定医疗损害责任中适用赔礼道歉,但依据《民法典》第995条规定,人格权受到侵害的,就可以要求赔礼道歉,而不局限于姓名权、名誉权等精神性人格权。赔礼道歉仅原告提出后得以适用,不要求行为人有故意或有重大过失,超出轻微过失即可,不要求有损害后果,优先于精神损害抚慰金适用。至于赔礼道歉的执行形式,因为除法定情形外,裁判文书必须公开,所以《民法典》第1000条规定的二次公开生效裁判文书显然无法达到赔礼道歉的效果,学者倡议的发布谴责声明不失为一条可行路径。第七章“侵害患者知情同意权的合同法救济路径”。文章以医疗纠纷合同法救济路径的理论之争为切入点,以知情同意纠纷合同法救济路径的实践之争为铺垫,分析了在侵权法保护路径外,合同法救济路径对患者同意、知情利益保护的有益补充。结论性地提出以下见解:客观上,是否认可医疗关系属于合同关系与本国基本医疗卫生与健康促进制度有关。我国学界关于医疗损害纠纷是否适用合同法救济路径未能达成一致意见。医疗服务合同有名化的意义在于:一来为非以诊疗为目的的医疗行为提供行为规则,二来满足患者要求医疗机构对医疗服务结果的承诺,三来对知情同意书中格式条款予以规范,四来有利于对未上升为侵权法上权利的患者知情同意利益提供保护。就医疗服务合同的成立时间而言,应采“挂号时点说”。就医疗服务合同的法律适用而言,医疗服务合同适用《消费者权益保护法》。《民法典》侵权责任编仅能作为医疗服务合同中医疗机构违法行为判定的说理依据,而不能作为裁判依据。就目前主要的以诊疗为目的的医疗服务合同应参照委托合同的相关规定,以《民法典》第929条第1款为主要请求权基础。手术知情同意书的主要内容包括诊疗方案的敲定、告知说明义务的履行、固有医疗风险的分配,总体上可作为医疗合同的补充协议看待。“术中变更手术方案或扩大手术范围无须另行告知”条款以及“以简单或专业语言介绍医疗行为内容、性质、风险等”条款属于格式条款。前者因免除了医疗机构告知说明的义务、排除了患者知情同意的主要权利,等于不合理地减轻了医疗机构的责任、加重了患者责任,且造成患者人身损害,医患双方权利义务关系确定未遵循公平原则,故无效。后者因患者不理解格式条款的真实含义,故无效。只能在合同法救济路径下规范医疗费用告知说明义务的根本原因是侵害对医疗费用的同意权通常不涉及侵害身体权,而仅涉及纯粹经济损失。侵权法保护的合同相对方固有利益是对绝对权侵害造成的损失,合同法保护的合同相对方固有利益是纯粹经济损失。医疗费用告知说明义务性质上属于《民法典》第509条第2款规定的付随义务。违反医疗费用告知说明义务适用过错推定责任,原则上不能以此为由解除医疗合同,但如果足以影响合同目的之达成的,则患者享有解除权。医疗机构未经患者同意使用了自费医疗材料,侵害了患者固有经济利益,但医疗机构如出于合理治疗目的且有理由相信患者会同意使用,此种情况下应通过可预见性规则、合法替代行为理论合理控制未尽医疗费用告知说明义务的责任范围。主治医生应视为医疗合同内容的一部分,变更需要取得患者同意。此点类似于法律事务委托代理合同。在患者知情利益保护方面,合同法可以作为违反不影响选择的告知说明义务责任范围、提供病历义务、错误出生中纯粹经济损失的法律依据。第八章为“结语”。文章以细化侵害患者知情同意权民事责任的法条为目的,建议最高人民法院出台司法解释细化法条的适用。司法解释的内容应当包括:创设医疗行为的定义,扩大代为医疗决策的近亲属范围,厘清不能和不宜说明的判断标准,设置近亲属决策顺位,确定他人医疗决策的原则,否定近亲属意见明显不利于患者最佳利益的医疗决策效力,规范以取得同意为目的以及确保疗效、建议转诊、医疗费用之告知说明义务的具体内容,理清病情、医疗措施、医疗风险、变更手术方案、替代医疗方案的告知范围,厘定履行告知说明义务的方式及判断标准,苛以医疗机构对已尽告知说明的事实附理由否定之义务,肯定医患双方可就瑕疵履行以取得同意为目的的告知说明义务约定违约金,在责任范围因果关系判断环节引入合法替代行为理论,明晰知情同意权损害的本质及财产损失计算理念,重设侵害知情同意权的精神损害抚慰金考察因素,增加赔礼道歉的责任承担方式,明确知情同意书中格式条款内容无效的判断标准。文章还代拟《最高人民法院关于审理侵害患者知情同意权责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》条文24条,将其忝列于附录供有关单位和个人参考。