超滤膜分离是利用膜的筛分原理将溶液中大小分子分离的技术。中药注射剂提取精制的目的是保留有效成分,去除其他无效或有害物质,以保证临床用药的安全、有效。本文以注射用益气复脉(冻干)为研究对象,将超滤技术应用于中药注射液的精制、除杂和除热原,以达到提高产品质量,保证药品安全,缩短生产周期的目的。　　注射用益气复脉(冻干)的生产工艺是红参、麦冬、五味子三味药材分别提取精制后以提取物形式入药,经活性炭脱色等制剂过程形成最终产品。　　本文通过对注射用益气复脉(冻干)生产过程的分析,确定适宜的膜材料、膜孔径,将超滤膜分离技术用于红参提取物溶液和注射用益气复脉(冻干)浓配液过滤单元。分别考察了超滤膜对人参皂苷类成分含量的影响、对大分子量杂质(标记物)的去除情况和对内毒素的去除情况,为超滤工艺在注射用益气复脉(冻干)中的应用提供了重要依据。　　采用动态浊度法测定0.5％活性炭吸附前后、30KDa超滤前后细菌内毒素含量变化,通过比较发现超滤可有效去除内毒素。为超滤膜用于去除中药液体制剂中的内毒素提供依据。　　采用30KDa、50KDa、100KDa聚醚砜材质和30KDa、100KDa纤维素材质的超滤膜分别对分子量为5000、10000、40000、70000、150000的右旋糖酐溶液和分子量为14300,46000,66000,100000的溶菌酶,鸡卵白蛋白,牛血清蛋白,Ⅰ型胶原蛋白溶液进行超滤,考察30KDa、50KDa、100KDa聚醚砜材质和30KDa、100KDa纤维素材质的超滤膜对不同分子量的糖苷类和蛋白质类大分子物质的去除情况。结果显示,超滤工艺对大分子物质的清除有较为明显的作用,同一材质超滤膜超滤同一种样品,随着滤膜孔径的增大对样品的去除率随之降低。另外,本文还系统的对注射用益气复脉冷藏液沉淀、注射用益气复脉提取物、提取物的提取过程和注射用益气复脉(冻干)制剂进行大分子物质的检测。对注射用益气复脉冷藏沉淀中大分子物质的来源分析,对注射用益气复脉提取物提取过程中的大分子量物质的情况及变化情况进行考察,发现注射用益气复脉提取物中的大分子物质随着提取过程的推进其含量在逐渐降低,且制剂中的大分子物质主要来源于红参提取物。注射用益气复脉(冻干)制剂中未检测出大分子物质,说明制剂的生产工艺可有效的去除原料提取物质所存在的大分子物质。此外,还研究建立了HPGPC-ELSD检测注射用益气复脉(冻干)中糖苷类大分子物质,其操作简便、结果准确可靠且灵敏度更高。可作为注射用益气复脉(冻干)的质量控制方法。也可为其他中药制剂中大分子物质的检测提供参考。　　采用HPLC法分析超滤前后人参皂苷类成分的含量变化,对不同材质及孔径的超滤膜对人参皂苷类成分的透过率和收率问题进行研究,研究了不同材质的100KDa超滤膜对10种人参皂苷成分的收率及超滤过程中对10种人参皂苷成分的截留率变化曲线,为中药制剂中超滤工艺的开发及优化提供参考。　　以上研究均为证明超滤技术应用于注射用益气复脉(冻干)制剂工艺的可行性。此超滤工艺能够除去内毒素和大分子杂质,且人参皂苷的损失量较低。超滤纯化技术具有简便、经济、省时等特点,可用于注射用益气复脉(冻干)的规模化生产中,拥有广阔的前景。