目的：抗乳腺增生片是依据安徽中医学院梁文珍教授的临床经验方研制而成。包括王不留行、丹皮和赤芍等药材，临床上用于乳腺增生的治疗。本研究以处方中药物的化学成分、性质和药理作用为依据，对抗乳腺增生片的制备工艺和质量控制方法进行研究及主要药效学的初步评价和急性毒性实验的研究，为今后中成药治疗乳腺增生的研究奠定了基础。方法:制备工艺研究中通过正交试验筛选提取纯化工艺条件，通过对比试验优选浓缩、干燥条件、辅料种类及配比，并通过对比试验确定片剂制剂工艺；质量控制研究中制定了王不留行、牡丹皮、赤芍和漏芦的薄层色谱鉴别，HPLC法测定牡丹皮中的丹皮酚、牡丹皮和赤芍共有的芍药苷的含量；药效学研究考察了抗乳腺增生片对大鼠乳房的直径和乳头高度、血清中的E2、P的含量、凝血酶原时间和大鼠血液流变学的影响以及大小鼠急性毒性实验。结果：牡丹皮中丹皮酚的提取采用丹皮药材饮片加12.5倍量水浸泡8h后蒸馏，收集蒸馏液11倍量（药渣备用），4℃静置过夜，抽滤，沉淀于37℃鼓风干燥。急性子和刺蒺藜粉碎(过10目筛)和丹皮药渣及其余药材加水煎煮三次，第一次加11.7倍量水，第二、三次加10倍量水，每次1h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.04（50℃热测）的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达到70%，静置24h，减压浓缩成相对密度为1.06（20-30℃热测）的稠膏，喷雾干燥（进风温度150℃，出风温度80℃）并粉碎成细粉，再与辅料微晶纤维素、磷酸氢钙及丹皮酚结晶混匀，用制粒机制粒（过30目筛），制得颗粒后，加入适量润滑剂硬脂酸镁混匀后，压片。质量控制方法学研究表明王不留行、牡丹皮、赤芍和漏芦的薄层色谱鉴别方法简便、可行，阴性对照无干扰；丹皮酚在7.002μg/ml--70.020μg/ml浓度范围内与峰面积值呈良好的线性关系（r=0.9999），平均回收率为96.56%，RSD为1.33%（n=9）；芍药苷在5.920μg/ml—59.200μg/ml浓度范围内与峰面积值呈良好的线性关系（r=0.9995）,平均回收率为98.35%，RSD为1.17%（n=9）。药效学实验表明，本品对乳腺增生模型的大鼠有一定的治疗作用，且可显著改善乳腺增生模型大鼠的血液流变学，降低其全血及血浆粘度以及延长了大鼠的凝血酶原时间。大、小鼠的急性毒性实验表明本品低毒、安全。结论：抗乳腺增生片制备工艺合理可行，产品质量可有效控制，初步药效学研究证实该品种具有抗炎、镇痛作用，急性毒性实验表明本品毒性低、安全。