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疏肝理脾片为本院自制剂型,原载于部颁标准,批准文号为省药品监督管理局注册号（湘）卫药剂（98）05第195号。疏肝理脾片由白芍、柴胡、白术等中药制备而成,临床用于预防和治疗慢性肝硬化,具有显著疗效。原工艺制得的疏肝理脾片中主要指标成分芍药苷存在较大损耗,据本院中药质检人员统计,损失率可达64.06%,往往达不到质量标准0.15%的要求;而为了达到标准不得不增加白芍的投料量,由此造成成本上升。本试验为提高片剂中芍药苷的含量,对原制备工艺流程中芍药苷含量的变化进行了动态考察,找出其损失的关键环节并加以改进;同时,基于探求较优制备工艺的目的,对挥发油的提取、提取液的精制与干燥、片剂成型等工艺进行了一系列的改进、优化研究。基本的研究手段为试验研究。设计思路主要是先对原工艺中某一环节的不同种可替换工艺进行对比试验分析,根据评价指标选出较优工艺;在此基础上,对较优工艺的条件进一步优化,即对影响工艺的各因素进行单因素试验或者正交试验,得出最优组合并验证;最后,综合优化后的各关键操作得到新工艺,并利用新工艺制得的产品与原工艺产品进行质量对比分析。具体的试验方法、评价指标主要以2005年版中国药典及本院制剂科SOP为准。经过大量的试验研究,得到如下结论:（1）原工艺白芍中芍药苷产生大量损耗的关键环节在提取。用超声水提法代替原工艺中的混合煎煮法,可使芍药苷的提取率提高20.07%;（2）挥发油混合物的包合方法以研磨法为佳,包合前后挥发油主要成分并没有改变,而且相对原工艺而言,挥发油的含量增加;（3）原工艺采用静置沉淀过夜的精制方法合理可行,而加入1%壳聚糖处理也有一定的可行性,可任选其一;（4）喷雾干燥明显优于原工艺（60℃下减压干燥）;（5）辅料糊精+乳糖（1:2）优于原工艺中所用的淀粉,粘合剂5%PVPK3080%乙醇液优于原工艺中85%的乙醇,而硬脂酸镁/滑石粉（0.3%/2%）为润滑剂代替滑石粉压片,效果理想;（6）采用高效液相色谱梯度洗脱法,缩短了样品全部出峰洗脱的时间,大约节约了10min,并采用DAD检测器输出了芍药苷的三维图谱。综合上述,得到疏肝理脾片的新工艺为:白芍饮片在40-50℃下超声提取3次;挥发油采用混合提取,其包合以研磨法为佳;精制工艺可以按原工艺进行,亦可用1%壳聚糖处理;采用喷雾干燥对浓缩液进行干燥;成型工艺中以浸膏粉与辅料（糊精+乳糖1:2）按3:1比例混匀,以5%PVPK3080%乙醇液为粘合剂制粒,并采用硬脂酸镁/滑石粉（0.3%/2%）为润滑剂压片;其他同原工艺。由此工艺制得的片剂中有效成分定性鉴别、芍药苷含量检测及片重差异、崩解度、硬度等项目都符合质量标准中规定要求,其中芍药苷含量高出原工艺66.74%,崩解时限由原来的31min缩短到21min,制剂中其他检测指标亦符合要求。