目的:通过试验研究,建立特殊物料(玉泉丸药粉黏性强、桂枝茯苓丸(浓缩水丸)药粉黏性差)塑制法制丸一次成型工艺、微波真空干燥工艺、量化可控包衣打光工艺,解决玉泉丸溶散困难、桂枝茯苓丸(浓缩水丸)干燥裂丸、包衣工艺不稳定以及干燥周期长问题,提高产品工艺和质量稳定性、可控性。方法:通过对制软材、炼药、制丸、拉平工序进行研究,探索其工艺过程、工艺参数、模具规格,建立塑制法制丸一次成型工艺;通过对微波真空干燥技术及设备进行研究分析,联合设备技术改造,探索相应工艺技术参数,建立微波真空干燥工艺;通过跟踪观察,将传统经验包衣打光工艺用科学的方式进行规范化、标准化、数据化,建立量化可控包衣打光工艺;通过新工艺联合应用与工艺验证,对新工艺进行确认。结果:(1)玉泉丸塑制法制丸一次成型工艺为:制软材纯化水加入量为药粉重量的17%,混合3min,炼药1次,制丸出条嘴5.8mm、刀轮5.8mm,拉平10min;桂枝茯苓丸(浓缩水丸)塑制法制丸一次成型工艺为:制软材纯化水加入量为药粉重量的77%,混合10min,炼药4次,制丸出条嘴6.7mm、刀轮6.8mm,拉平10min。(2)玉泉丸微波真空干燥工艺为:装量120kg,真空度-0.08MPa至-0.1MPa,设定温度80℃,干燥60min,水分约5.0%,溶散时限约60min,干燥能力是热风干燥的10倍以上,溶散时限比热风干燥缩短一半;桂枝茯苓丸(浓缩水丸)微波真空干燥工艺为:装量120kg,真空度-0.08MPa至-0.1MPa,设定温度60℃,干燥240min,水分约5.0%,干燥无裂丸,干燥能力是热风干燥的4倍以上。(3)玉泉丸量化可控包衣打光工艺主要参数为:以20%乙醇溶液为润湿剂,首次20%乙醇溶液用量为丸药重量的3.00%,滑石粉用量为丸药重量的0.70%,药用炭用量为丸药重量的0.75%,第二次20%乙醇溶液用量为丸药重量的1.75%,药用炭用量为丸药重量的0.15%,包衣2.5h,虫白蜡打光5min;桂枝茯苓丸(浓缩水丸)量化可控包衣打光工艺主要参数为:以蜜水(炼蜜︰水=2:1)为润湿剂,首次蜜水用量为丸药重量的3.50%,滑石粉用量为丸药重量的0.50%,第二次蜜水用量为丸药重量的1.50%,药用炭用量为丸药重量的1.20%,第三次炼蜜用量为丸药重量的0.50%,药用炭用量为丸药重量的0.30%,包衣3.5h,虫白蜡打光5min。其中,桂枝茯苓丸(浓缩水丸)原经验包衣方式辅料“炼蜜”用量达15%,而量化可控包衣工艺,炼蜜用量控制在4%以内,降低2/3以上。(4)工艺验证表明,产品工艺和质量稳定可控。结论:本课题研究建立的塑制法制丸一次成型工艺、微波真空干燥工艺、量化可控包衣工艺,稳定可控,不仅可以解决丸剂产品溶散困难、干燥裂丸问题,还可打破丸剂产品干燥的产能瓶颈,缩短生产周期,扩大产能,降低能耗。同时,标准的操作规程、量化的工艺参数,利于丸剂产品生产的工业化、流水化,可实现丸剂生产的规范化和现代化,对丸剂产品的生产应用具有借鉴意义。