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本课题研究来源于导师的中国中医科学院“优势病种课题2型糖尿病三型辨证规范与疗效评价指标体系的研究”,课题编号820102,以导师林兰教授独具特色的糖尿病三型辨证理论为基础,对2型糖尿病三型辨证证候规律进行研究,并对完成12周观察的200例2型糖尿病患者进行临床研究,以模糊综合疗效评价方法进行综合疗效评价,以期形成新的中医临床疗效评价方法,将有助于推进中医药临床疗效研究方法学体系的完善和进步。
1.文献综述部分
通过文献的系统分析,就中医治疗糖尿病证候规范及临床疗效评价方法进展进行探讨；并对导师林兰教授糖尿病“三型辨证”理论进行了系统总结；并总结了目前中医辨治糖尿病进展。
2.“三型辨证”规范化研究
通过以“三型辨证”理论为指导,运用聚类分析等数据挖掘方法,对350例2型糖尿病患者中医证候特征、分布规律、演变趋势进行研究,结果如下。
2.12型糖尿病的主要表现及证型:2型糖尿病症状以乏力、口渴烦渴、多尿为特征性表现。其主要证型为:阴虚热盛型、气阴两虚型、阴阳两虚型,夹兼证为湿热、血瘀、气滞。
拟对350例患者的症状、舌脉进行聚类分析,得出例数较多的6类,从这6类患者中,可以得出视物昏花、乏力、多尿、口渴烦渴为共同症状,说明以上是糖尿病临床最常见的表征,同时也提示了其有共同的病理基础:气虚、阴虚、热盛。由临床数据得出六类特征性表现:第1类为气阴两虚兼夹湿热；第2类为阴虚热盛；第3类为气阴两虚兼夹气滞；第4类为气阴两虚兼夹血瘀；第5类为气阴两虚；第6类为阴阳两虚。
2.22型糖尿病与并发症的关系:并发症的发生与病程及年龄相关。病程越长,年龄越大,并发症越复杂多样化。
由临床数据得出合并肾病临床期证型多以气阴两虚兼夹血瘀为主,合并周围神经病变证型多以气阴两虚兼夹血瘀为主。
2.32型糖尿病的演变规律:随着病程的进展、年龄的增加,2型糖尿病的病情是逐渐加重的,证型由阴虚热盛型发展为气阴两虚型,最后为阴阳两虚型的演变过程。
不同病程其证型明显不同,由临床数据得出:病程在5年以内证型多以阴虚热盛型为多见、患者病程在5～15年的证型多以气阴两虚型为多见；患者病程在16年以上的证型多以阴阳两虚型为多见；不同年龄其证型亦明显不同,由临床数据得出:年龄在45岁以内的证型多以阴虚热盛型为多见；患者年龄在46～60岁的证型多以气阴两虚型为多见；年龄在60岁以上证型多以阴阳两虚型为多见。
2.42型糖尿病与理化指标的关系:理化检查中,阴虚热盛型中BMI>24者占77％,肥胖患者所占比例较高,约占55.4％,说明阴虚热盛型患者可能存在胰岛素抵抗；HbAlc控制不良的患者中医证型多以气阴两虚型多见。
3.临床疗效评价指标的研究
通过对完成12周临床观察的200例2型糖尿病患者进行辨证分型论治,将患者分为阴虚热盛型、气阴两虚型、阴阳两虚型三型,在西药治疗的基础上,分别予以清润方、滋益方、双调方治疗,疗程为12周；并与66例单纯西药治疗进行比较。综合疗效评价用模糊数学评判方法评价。结果如下。
3.1临床疗效分析
3.1.1客观指标
3.1.1.1血糖的疗效评价
空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白在中西药组和西药组两组间均衡。空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白各时点两组均在较好控制范围。按证候分层后,在中西药组中清润方组在4周、8周、12周中降低空腹血糖及糖化血红蛋白均优于其他组,说明阴虚热盛型病情较轻。从餐后血糖中位数变化曲线图可以看出4周以后西药组血糖曲线平坦下降缓慢,说明西药组不能持续降糖。
治疗12周后,空腹血糖理想及良好控制较治疗前增加:中西药组为76.9％、西药组为49.5％,可以看出中西药组优于西药组；按证候分层后,空腹血糖理想及良好控制较治疗前增加:清润方为75.0％、滋益方为77.4％、双调方为77.6％。可以看出滋益方与双调方降低空腹血糖疗效较好。治疗12周后,餐后血糖理想及良好控制较治疗前增加:中西药组为52.5％、西药组为26.2％,可以看出中西药组优于西药组；按证候分层后,餐后血糖理想及良好控制较治疗前增加:清润方为52.7％、滋益方为52.5％、双调方为49.3％。可以看出清润方与滋益方降低餐后血糖疗效较好。治疗12周后,糖化血红蛋白理想及良好控制较治疗前增加:中西药组为41.6％、西药组为34.1％,可以看出中西药组优于西药组；按证候分层后,糖化血红蛋白理想及良好控制较治疗前增加:清润方为32.5％、滋益方为34.6％、双调方为49.6％,可以看出双调方降低糖化血红蛋白疗效较好。
3.1.1.2血脂的疗效评价
经治疗后,除滋益方组TG比治疗前有所改善外,其他组血脂均无明显变化。
治疗12周后,TG理想及良好控制较治疗前增加:中西药组为17.2％、西药组为10.8％,可以看出中西药组优于西药组；按证候分层后,TG理想及良好控制较治疗前增加:清润方为31.8％、滋益方为25.2％、双调方为0％。治疗12周后,TC理想及良好控制较治疗前增加:中西药组为7.3％、西药组为17.5％,可以看出西药组优于中西药组；按证候分层后,TC理想及良好控制较治疗前增加:清润方为16.5％、滋益方为7.9％、双调方为0.3％。
3.1.2主观指标
中西药组与西药组治疗后症状比治疗前均有明显改善,在症状改善方面中西药组明显优于西药组。按证候分层后清润方、滋益方、双调方各组治疗后症状比治疗前均有明显改善。
治疗12周后,症状显著改变和有改变的百分比中西药组为76.5％、西药组为19.7％。可以看出中西药组优于西药组。按证候分层后,症状显著改变和有改变的百分比:清润方为75％、滋益方为82.2％、双调方为65.3％。可以看出滋益方改善症状的疗效优于其他方。
3.1.3辨证规范证型的主要症状疗效评价
对已进行辨证规范的6种证型的主要症状进行评价,结果发现各主要症状的显著改变和有改变均大于60.0％,说明辨证规范证候的主要症状改善明显。
3.2综合疗效评价
为了了解各干预措施对主观指标与客观指标的综合作用,我们采用模糊综合疗效评价方法对疗效进行综合评价。
按最大隶属原则来判断疾病治疗质量,中西药组理想控制为0.265,西药组理想控为0.1；中西药组良好控制为0.300,西药组良好控制为0.20,因此中西药组疗效优于西药组,根据模糊数学最大隶属度决策原则中西药组的理想及良好控制的百分比为70.6％,西药组的理想及良好控制的百分比为50.0％。在理想控制等级中:清润方为0.227,滋益方为0.300,双调方为0.204,西药组为0.1,按证候分层后中西医各组的疗效理想控制水平明显优于西药组,滋益方的疗效理想控制水平优于清润方和双调方。根据模糊数学最大隶属决策原则,理想和良好控制的百分比清润方、滋益方、双调方、西药组分别为:67.8％、75.0％、62.9％、50.0％。因此可以看出,滋益方的疗效最佳,清润方次之。
3.3方证对应研究
通过对辨证论治各组症状疗效的分析,得出清润方组对应为阴虚热盛型,阴虚热盛型对应的症状为:口渴烦渴、便干、多尿、尿黄、筋弱无力、乏力；滋益方组对应为气阴两虚型,气阴两虚型对应的症状为:口干、乏力、筋弱无力、善太息、心烦易怒、双目干涩、腹胀；双调方组对应为阴阳两虚型,阴阳两虚型对应的症状为:乏力、多尿、头晕、头痛、形寒肢冷、肢体麻痛、口渴烦渴。