第一部分：早期乳腺癌前哨淋巴结转移预测模型的验证和建立[目的]验证并评估美国纪念-凯特琳癌症中心(MSKCC)前哨淋巴结转移预测模型在中国早期乳腺癌患者中的临床应用价值。根据中国乳腺癌患者特点,建立适用于中国人群的SCH前哨淋巴结转移预测模型,并探究其临床运用前景。[方法]回顾性分析自2005年3月至2011年11月接受前哨淋巴结活检术的1545例乳腺癌患者的临床病理资料。通过术中印片法及术后连续切片HE染色检测前哨淋巴结。2005年3月至2010年12月的1000例患者为建模组患者,在建模组患者中验证MSKCC模型,并通过多因素分析探讨与前哨淋巴结转移相关的临床病理因素。根据多因素分析结果建立SCH前哨淋巴结转移预测模型。将SCH模型前瞻性运用于2011年1月至2011年11月的545例患者。以ROC曲线及曲线下面积、模型假阴性率等评估该模型在中国早期乳腺癌患者中的临床应用价值。[结果]根据单因素分析结果,患者年龄、肿瘤大小、肿瘤位置、病理类型、组织学分级、淋巴脉管浸润和神经浸润与前哨淋巴结转移相关(P<0.05)。多因素分析证实肿瘤大小、肿瘤位置、病理类型和脉管浸润是前哨淋巴结转移的独立预测因素。因此,SCH前哨淋巴结转移预测模型包含了以下5个变量：年龄、肿瘤大小、肿瘤位置、病理类型和脉管浸润。将SCH模型运用于建模组(n=1000)和验证组(n=545),得到的ROC曲线下面积分别是0.7649和0.7587。而MSKCC模型在验证组的AUC为0.7105。绘制校正曲线,预测值曲线和真实值曲线趋势相同,无明显偏差。当SCH模型的预测截断值取在10%及15%时,SCH前哨淋巴结预测模型的假阴性率为3.54%及8.20%。[结论]本研究在第一个在中国乳腺癌患者中验证MSKCC前哨淋巴结转移预测模型的研究,并进一步根据中国乳腺癌患者特点建立适用于本人群的SCH前哨淋巴结转移预测模型。相交于MSKCC模型,SCH前哨淋巴结转移预测模型更为精简实用：包含的变量少,而模型预测价值高(ROC曲线下面积)。在同等截断值情况下,模型的假阴性率更低,并使得更多人群受益于模型。该模型可作为临床辅助工具,在SCH模型预测前哨淋巴结转移几率很低的患者中,免行前哨淋巴结活检术,以减少术后并发症。然而,尽管该模型有较好的运用前景,但需要在更大范围,多个中心进行进一步验证。第二部分：前哨淋巴结阳性早期乳腺癌患者非前哨淋巴结转移预测模型的验证和建立[目的]验证并评估MSKCC非前哨淋巴结转移预测模型在中国早期乳腺癌患者中的临床应用价值。根据中国乳腺癌患者特点,建立适用于中国人群的SCH非前哨淋巴结转移预测模型,并探究其临床运用前景。[方法]回顾性分析自2005年3月至2011年11月接受前哨淋巴结活检术的1545例乳腺癌患者的临床病理资料。其中前哨淋巴结阳性并接受腋窝清扫手术患者443例。通过术中印片法及术后连续切片HE染色检测前哨淋巴结。2005年3月至2010年12月的300例前哨淋巴结阳性患者为建模组患者,在建模组患者中验证MSKCC模型,并通过多因素分析探讨与非前哨淋巴结转移相关的临床病理因素。根据多因素分析结果建立SCH非前哨淋巴结转移预测模型。将SCH非前哨淋巴结转移预测模型前瞻性运用于2011年1月至2011年11月的143例患者。以ROC曲线及曲线下面积、模型假阴性率等评估该模型在中国早期乳腺癌患者中的临床应用价值。[结果]根据单因素分析结果,肿瘤大小、病理类型、阳性前哨淋巴结数、阴性前哨淋巴结数、前哨淋巴结转移灶大小、脉管浸润和神经浸润与非前哨淋巴结转移相关(P<0.05)。多因素分析证实肿瘤大小、脉管浸润、阳性淋巴结数目、阴性淋巴结数目和前哨淋巴结转移灶大小是非前哨淋巴结转移的独立预测因素。因此,SCH非前哨淋巴结转移预测模型包含了以下5个变量：肿瘤大小、脉管浸润、阳性前哨淋巴结数、阴性阴性淋巴结数和前哨淋巴结转移灶大小。将SCH模型运用于建模组(n=300)和验证组(n=143),得到的ROC曲线下面积分别是0.7900和0.7777。而MSKCC模型在验证组的AUC为0.7483。绘制校正曲线,预测值曲线和真实值曲线趋势相同,无明显偏差。对于前哨淋巴结阳性的患者,当SCH非前哨淋巴结转移预测模型的截断值取在14%时,预测模型的假阴性率为8.4%。对于前哨淋巴结阳性仅仅为微转移或者孤立肿瘤细胞,当SCH非前哨淋巴结转移预测模型的截断值取在7%时,预测模型的假阴性率为5.2%。[结论]相较于MSKCC非前哨淋巴结转移预测模型,SCH非前哨淋巴结转移预测模型更符合本中心诊疗常规,并包含了前哨淋巴结转移灶大小这一重要变量。模型包含的变量少,而模型预测价值高(ROC曲线下面积)。在可接受假阴性范围内,SCH非前哨淋巴结转移预测模型的预测能力更强,并使得更多人群受益于模型。在前哨淋巴结微转移或孤立肿瘤细胞的患者中,临床运用价值更高,受益人群进一步扩大。该模型可作为临床辅助工具,在前哨淋巴结阳性患者中预测非前哨淋巴结转移几率很低的患者,使其免行腋窝淋巴结清扫术,以减少术后并发症。