硫酸长春新碱系广谱抗癌药,对急性淋巴细胞白血病疗效确切,数十年来得到了国内外大量的临床研究验证,是急性淋巴细胞白血病一线诱导化疗方案的一个重要的组成药物。主要不良反应是对外周神经的损伤,最常见的表现是轻中度的手足麻木、刺痛,严重的时候还会造成肌肉萎缩、肌肉无力、肠梗阻。外周神经发生率可达到50%以上。虽然大多数患者的外周神经毒性不严重,但神经细胞系永久性细胞,修复非常缓慢,患者会长时间忍受此种不适,影响生活质量。外周神经的损伤又以外周感觉神经损伤发生率最高、特异性最强。脂质体属于靶向给药系统的一种新剂型,有类细胞结构,可以改变被包封药物的体内分布。其脂质双分子层与生物膜有较大的相似性与组织相容性,易于被组织吸收从而提高药物的治疗指数,减少药物的治疗剂量,降低药物毒性。为此,注射用硫酸长春新碱脂质体的研发应用,以提高硫酸长春新碱的耐受性及疗效,降低毒副作用,更好的应用于临床。本文主要研究课题为注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究,试验主要目的是进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的疗效和外周神经毒性发生率,次要目的是进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。目前硫酸长春新碱脂质体的Ⅰ期和Ⅱ期相关临床试验研究国内外多家公司正在进行中,临床试验结果也大都表现良好。本文所涉及的试验设计为多中心、双盲双模拟、随机、平行对照Ⅲ期临床试验,受试对象为初治的成人急性淋巴细胞白血病患者,主要研究内容是以硫酸长春新碱脂质体为主要试验药物加以其他药物的联合给药方案,以及评价指标和统计分析结果对于硫酸长春新碱脂质体的Ⅲ期临床研究有效性和安全性的进一步评价。