目的:通过观察两种不同方案治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎伴轻中度异型增生患者,对患者的临床症状、病理组织学、基于患者报告的临床结局(PRO)量表的变化情况进行比较,并记录治疗过程中的不良反应以及不良事件,从而对两种不同的治疗方案治疗慢性萎缩性胃炎伴异性增生的有效性和安全性进行评价。方法:将64例符合纳入标准的慢性萎缩性胃炎伴异型增生患者按照随机、对照原则分为中药组和西药组2组,每组32例。中药组运用香砂六君丸联合三七粉口服治疗,西药组运用叶酸片口服,2组的用药疗程均为24周。观察2组患者治疗前及用药4、8、12、16、20、24周后的中医症状总积分。2组患者在治疗前和用药24周后均需行胃镜及病理检查。观察患者治疗前和用药24周后各个单项的病理组织学积分、病理总积分、PRO量表各个维度的积分及PRO量表总积分的变化情况。2组患者均需在治疗前、用药12周后、用药24周后完善3次安全性检查,包括三大常规、肝功能、肾功能、心电图检查。在24周的治疗过程中,观察2组患者的合并用药情况,记录不良反应及不良事件。结果:(1)中医症状总积分比较:治疗前,2组中医症状总积分组间比较无明显差异(P>0.05),组间具有可比性。24周的治疗过程中,中药组中医症状总积分呈持续的下降趋势,而西药组中医症状积分在治疗4周、8周时呈下降趋势,在治疗12、20周时有所反弹,整个治疗过程中积分波动较大。2组在治疗4、8、12、16、20、24周后中医症状总积分与同组治疗前相比均有明显的下降,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后各随访期2组间比较,中药组在用药4、8、12、16周时与西药组无明显差异(P>0.05);用药20周、24周后,中药组中医症状总积分改善情况明显优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)中医症状临床疗效比较:用药24周后,中药组显愈率16.13%,总有效率83.87%;西药组显愈率3.33%,总有效率60.00%。中药组总有效率明显高于西药组,差异有统计学意义(P<0.05),2组显愈率无明显差异(P>0.05)。(3)治疗前后病理组织学积分比较:治疗前2组在各单项病理积分及病理总积分方面均无明显差异(P>0.05),组间具有可比性。用药24周后,与同组治疗前相比,中药组在萎缩、异型增生、肠化、急慢性炎症和病理总积分方面较同组治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05);西药组在萎缩、Dys、IM、病理总积分积分方面均较同组治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05),在急慢性炎症积分方面与同组治疗前相比无明显差异(P>0.05)。用药24周后,2组组间比较,2组在萎缩、异型增生、肠化方面无明显差异(P>0.05);在慢性炎症、活动性炎症以及病理总积分方面,中药组优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)治疗前后PRO量表积分比较:治疗前,2组在消化不良、反流、排便、全身状况、心理、社会功能各维度的积分及PRO量表总积分方面比较均无明显差异(P>0.05),组间具有可比性。用药24周后,与同组治疗前相比,2组消化不良、反流、排便、全身状况、心理积分及PRO量表总积分均较同组治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),2组社会功能积分均较同组治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗24周后,2组组间比较,中药组反流、消化不良、排便和PRO量表总积分方面较西药组下降明显,差异有统计学意义(P<0.05);在全身状况、心理、社会功能方面,2组的无明显差异(P>0.05)。(5)合并用药比较:合并用药比较:24周治疗的过程中,在合并用药方面,2组比较无统计学意义(P>0.05)。24周的治疗过程中,在合并运用改善消化道症状药物(抑酸药、促动力药物)方面比较,中药组明显优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性比较:安全性比较:在24周的治疗过程中,2组患者均未出现因药物导致的严重不良反应及不良事件,未出现三大常规、肝肾功能、心电图明显异常,药物安全性好。结论:中药(香砂六君丸联合三七粉)对脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎伴轻中度异型增生患者中医症状明显改善,说明香砂六君丸联合三七粉对患者中医症状有明显治疗作用。西药叶酸组的临床症状也较前明显改善,但其改善原因考虑可能与治疗过程中间断服用改善消化道症状的对症药物有关。在用药4、8、12、16周中药治疗对症状的改善情况与西药相当,但在用药20周、24周后中药治疗对症状的改善明显优于西药治疗,24周后中药治疗的临床症状总有效率也比西药更高;24周的治疗过程中,中药组中医症状总积分呈持续的下降趋势,而西药组积分波动较大。中药组香砂六君丸联合三七粉对脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎伴轻中度异型增生患者胃黏膜急慢性炎症、萎缩、肠化、异型增生均有治疗作用。西药叶酸组对萎缩、肠化、异型增生有治疗作用,但对急慢性炎症作用不明显。在萎缩、肠化、异型增生方面,两者的治疗作用相当;在改善急慢性炎症方面,中药优于西药叶酸组。中药及西药均对患者PRO量表各维度及总积分有改善作用,但中药在消化不良、排便、反流和PRO量表总积分方面优于西药叶酸组,在全身状况、心理、社会功能两者相当。中药治疗合并使用抑酸药、促动力药物的情况明显优于西药。两种治疗方案的药物安全性均较高。