中成药在我国有着深厚的文化基础和完整的理论体系。中成药的发展是传承与弘扬中国传统文化的重要组成部分。中成药国际化是中药被世界所接受的重要标志之一。中成药国际化将经历一个艰难曲折的过程。中成药以药品身份进入欧盟市场是中成药国际化非常关键的一步,也将为中成药生产企业开拓其他西方国家市场提供有益的帮助。中成药生产企业是现代中成药发展最主要的参与者,担负着现代中成药国际化发展的使命,是实现中成药国际化的重要中坚力量。本文从中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内、欧盟内的传统药品市场需求、法律法规、政策入手,全面分析中成药生产企业进一步开拓欧盟市场可能面临的机遇与挑战,针对存在的问题和可能出现的问题提出解决问题的对策;并以“中成药注射剂”为例,说明中成药生产企业如何创新解决中成药标准问题以应对欧盟药品注册的难题,进而探索出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策,为中成药生产企业进一步开拓欧盟市场提供借鉴。全文共分四章。第一章概述中成药及中成药在我国和欧盟市场的现状。概述中医药学的优势和《中医药国际科技合作北京宣言》及《欧盟传统药品法》生效,说明这三点对中成药发展的重要意义。第二章阐述中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内政策机遇、欧盟市场需求增长机遇、国际合作机遇、中医药重释机遇及中成药创新提升中成药生产企业竞争力的机遇。第三章在详细解读欧盟药品注册管理与质量管理的基础上,指出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的问题。中成药生产企业同时面临着来自跨国公司和邻国企业的竞争。第四章在系统分析了我国中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的机遇与挑战的基础上,提出了以“适应欧盟药品管理要求,成分简单化、生产标准化、质量管理规范化。”为指导的中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策。