葛荔胶囊是国家食品药品监督管理局（SFDA）批准进行临床研究的三类中药新药，主要由葛根、荔枝核、地黄、玉竹、黄连等8味中药组成，具有滋阴凉肝、清热生津的功效，适用于阴虚热盛证的2型糖尿病。 目的：评价葛荔胶囊治疗阴虚热盛证2型糖尿病的疗效和安全性。 方法：采用随机、双盲、阳性对照的试验方法。阳性对照药为具有滋阴补肾、生津止渴功效的降糖舒胶囊，试验组与对照组的比例为3：1。每2周复诊一次，疗程为两个月。观察指标包括疗效性指标如主要临床症状、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（PBG）、糖化血红蛋白(HbA_1c)、血清胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和安全性指标如三大常规、心电图、肝、肾功能、不良反应等。 结果：纳入试验例数66例，实际完成观察例数64例，其中试验组47例，对照组17例。试验组葛荔胶囊能显著改善患者的临床症状，可明显降低患者空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（PBG）、糖化血红蛋白(HbA_1c)及胆固醇（TC）水平，与阳性对照药降糖舒胶囊比较无显著性差异。两组安全性指标比较差异无统计学意义。 结论：葛荔胶囊能显著改善阴虚热盛证2型糖尿病患者临床症状，降低血糖水平，调节血脂代谢，未出现低血糖反应，无明显毒副作用，安全性较好。