药品GMP具有时效性,是一种不断提高、螺旋式上升的标准。时值我国新版药品GMP颁布,药品生产企业开始进入向实施新版药品GMP过渡的特殊时期,本文试图以我国药品GMP标准为对象,系统研究我国药品GMP的发展,并了解河南省药品生产企业对新版药品GMP的认知和准备情况,为制药企业实施新版药品GMP提供一些参考性建议。本文采用内容分析法、比较研究、问卷调查等方法,对我国药品GMP标准的发展进行了系统的探讨。其中内容分析法主要是针对1990年至2010年间国内药品GMP相关文献的内容分析;比较研究主要是将我国3个版本药品GMP在框架结构、机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理等六个主要方面的内容予以对比,同时对比我国新版药品GMP与国际先进标准在这六个方面的主要内容;问卷调查涉及河南省36家样本企业对新版药品GMP整体认知和在人员、物料、文件、质量管理等方面的一些准备情况。文献内容分析的结果表明,我国关于药品GMP标准本身的研究主要侧重于某个方面;我国在强制实施1998版药品GMP的过程中存在诸多问题,问题产生的原因与1998版药品GMP标准本身存在不足有一定关系;而且正值我国药品GMP标准更新升级的崭新阶段,因此有必要系统研究我国药品GMP标准。纵向对比分析的结果表明,我国药品GMP越来越强调人员职责的全体化、具体化,越来越重视人员培训的计划性和实效性,对人员资质的要求符合国家教育水平和行业快速发展要求;并不断规范企业物料与产品管理和文件管理,以有效避免个人行为的随意性和违规行为的产生;同时更加重视从对生产管理和质量管理的科学认识中充实药品GMP内容,保证其科学先进性。横向对比的结果表明,我国新版药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定与国际先进的药品GMP具有较高的一致性,其发生的变化已经体现了ISO9001标准的基本要求,但仍需要吸取ISO9001标准对文件的系统性和层次性要求及以顾客为中心的理念。纵横对比的结果综合性地表明,我国药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定不仅在结构上更加合理,在内容上更是越来越重视规范的全面性、可操作性和先进性。问卷调查分析结果显示,样本企业基本能够科学认识新版药品GMP,并为新版药品GMP的实施做积极准备,但对于一些新要求尤其是质量管理方面的新规定是其实施新版药品GMP的重点和难点所在。本文认为制药企业可以从总结认证检查经验,落实质量受权人制度,强化企业人员管理工作,重视对物料供应商的审计工作,科学实施质量风险管理、变更控制、偏差处理、CAPA、产品质量回顾分析等多方面迎接新版药品GMP的实施。本文的创新之处在于以药品GMP标准的具体内容为点,以我国3个版本药品GMP为纵线,以我国新版药品GMP和国际先进标准为横线,系统研究了我国药品GMP标准的变化发展。