研究背景腰椎融合术按手术入路主要分为后路腰椎融合术(Posterior lumbar interbodyfusion,PLIF)和前路腰椎融合术(Anterior lumbar interbody fusion,ALIF)。PLIF联合后路椎弓根螺钉固定技术在临床上运用非常广泛，但仍存在着一些问题难以克服，比如容易出现神经牵拉损伤，需要广泛切断和剥离椎旁肌，创伤大、出血多、康复慢，部分患者存在不同程度的慢性腰痛、腰背僵硬、内固定松动、临近节段退变加快等并发症。采用腹正中或旁正中切口腹膜外入路的ALIF技术有无需切断各腹肌、创伤小、出血少、操作简便、术后恢复快等优点。而且ALIF手术可获得更大的椎体植骨接触面积、更易于恢复椎间隙高度及腰椎前凸、扩大椎间孔更利于神经根减压、减少硬膜外瘢痕和降低硬脊膜及神经根损伤的风险。近十年来，由于微创手术理念被广泛的认同和手术工具及手术技术的不断进步，ALIF手术逐渐受到越来越多的脊柱外科医生的亲睐。ALIF手术操作完成后往往需要辅以后路经椎弓根螺钉或经关节突关节螺钉固定，这样增加了创伤、手术时间、麻醉时间、出血量，如果经前路切口同时完成椎管减压、椎间融合及内固定，则腰椎前路手术会具有更广泛的实用性，更容易被医生和患者所接受。目前国内外腰椎前方内固定器械主要适用于腰5/骶1节段，如TriangularPYRAMID plate、PACH及国内的Arch腰骶钢板。国外有适用于腰椎前方钉板内固定器械的报道，如ATB plate、Unity LX Plate，正处于研发阶段。目前，国内尚无腰椎前方钉板内固定系统的报道。为此，我们旨在根据国人腰椎前方局部解剖特点，设计一套适用于国人腰3～骶1单椎间固定的解剖型全锁定钉板内固定系统并进行生物力学实验，并采用大动物实验对腰椎前路手术操作的血管安全性进行了评价。目的1、在CT测量腰3～骶1椎体解剖参数的基础上，设计并试制了一套腰椎前方解剖型全锁定钉板内固定系统(Anterior lumbar locked screw-plate，ALLSP)，为腰椎前路*本课题受重庆市科技攻关计划项目(CSTC，2010AB5118-4)资助融合手术提供固定牢稳且高度安全的腰椎前方内固定器械。2、评价自制的腰椎前方解剖型全锁定钉板内固定系统的生物力学稳定性。3、鉴于腰椎前路手术需将腹主动脉、下腔静脉适度游离、牵拉以获得必要的术野显露，文献报道腰椎前路手术有血管损伤、血管内血栓形成的风险。因此，我们还对腰椎前路手术操作的血管安全性进行了大动物实验，为腰椎前路手术操作的血管安全性提供了参考依据。方法1、63例正常成年人行L3～S1CT检查，其中男30例，女33例。在计算机软件上测量L3～S1椎体相关解剖参数。依据L3～S1椎体前方的解剖参数设计了一套腰椎前方解剖型全锁定钉板内固定系统。2、采用12具20-35岁人尸体新鲜腰椎4、5节段标本，实验分4组：(1)对照组(完整标本，Intact)，(2)前路正中植入1枚钛合金矩形融合器组(ALIF)，(3)后路经椎间孔植入1枚钛合金矩形融合器结合椎弓根螺钉内固定(Pedicle screw fixation，PSF)组(TLIF+PSF)，(4)前路正中植入1枚钛合金矩形融合器结合ALLSP内固定组(ALIF+ALLSP)。每组随机3具标本，在德国Zwick/Roell BZ2.5/TS1S脊柱三维运动实验机上测试，记录相同载荷下各组标本在轴压、前屈、后伸、左右侧弯、旋转方向上的运动范围(Range of motion，ROM)。3、选用山羊为实验对象。血管牵拉极限实验：5只羊分别在腹主动脉、下腔静脉血流未被阻断的前提下测量腹主动脉、下腔静脉同时向右侧牵拉的极限距离，该极限距离由腰椎右侧缘和血管拉钩之间安放的小木块的个数来决定，每个小木块的厚度均为0.5cm。不同牵拉强度下腹主动脉、下腔静脉损伤的组织学观察及血管内血栓形成的观察：分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组：Ⅰ组为牵拉血管至超过腰椎右侧缘0.5cm持续2小时；Ⅱ组为牵拉血管至超过腰椎右侧缘1.5cm持续2小时；Ⅲ组即对照组。Ⅰ、Ⅱ组术后各3个时相点及对照组各3只动物。Ⅰ、Ⅱ组分别术后第1、3、7天血管环形取材，作大体观察，光镜(HE染色、弹力纤维染色)及电镜检查，另取髂、股静脉剖开大体观察有无血栓形成。结果1、设计的适用于L3～L4、L4～L5节段的固定板长34mm、36mm、38mm、40mm、42mm、44mm不同型号，宽28mm，厚5mm，矢状面前凸弧度10°、20°两个型号，横断面弧度70°；螺孔间距8.5mm，全螺纹自攻螺钉直径6.5mm，螺钉长度24mm～30mm不等，螺钉向上或下各成10°角、向内成5°角。L5～S1固定板长40mm、42mm、44mm三个型号，上窄下宽(上24mm、下28mm，上端螺孔间距6.5mm)，固定板上端横断面前凸弧度55°、下端横断面前凸弧度70°，固定板矢状面前凸弧度50°；腰5螺钉植入方向为向上成10°角、向外成7°角。螺帽沉入固定板并与之形成第一级锁定；固定板上有防止螺钉退出的第二级锁定。2、对照组、ALIF组、TLIF+PSF组、ALIF+ALLSP组在轴压、前屈、后伸、侧弯、旋转各方向的活动范围中，总体组间比较差异有显著性意义，P＜0.05。ALIF+ALLSP组较TLIF+PSF组能提高固定节段的轴向刚度和减小旋转时的角位移，组间比较差异有显著性意义，P＜0.05；ALIF+ALLSP组较TLIF+PSF组也能减少前屈时的角位移，组间比较差异无显著性意义，P＞0.05。然而，在侧弯和后伸状态下，TLIF+PSF组较ALIF+ALLSP组的角位移小，其组间比较差异无显著性意义，P＞0.05。3、腹主动脉、下腔静脉同时向右侧牵拉的极限距离为腰椎右侧缘1.5cm。椎前大血管取材时大体观察无损伤及血栓形成，髂、股静脉大体观察无血栓形成。光镜下Ⅰ组腹主动脉部分标本仅见内皮细胞轻微水肿。Ⅱ组腹主动脉标本可见内皮细胞水肿、脱落，炎细胞浸润及内膜增厚。光镜下腹主动脉A、B、C三点损伤情况Ⅰ、Ⅱ组间，Ⅱ、Ⅲ组间差异有显著性意义P≤0.003；下腔静脉损伤轻，其A′、B′、C′点损伤情况组间比较差异均无显著性意义，P＞0.05。透射电镜Ⅱ组腹主动脉标本可见腹主动脉内皮细胞破损，细胞器结构不清晰，细胞连接不完整。结论1、通过对63例正常成年人L3～S1椎前方解剖参数的测量，研制了这套腰椎前方解剖型全锁定钉板内固定系统。该钉板符合腰椎前方局部解剖特点，设计有双重锁定装置，具有固定牢稳、使用安全的特点且已获授权国家发明专利(ZL200510057332.4)。2、ALIF辅以腰椎前方解剖型全锁定钉板固定(ALIF+ALLSP)与TLIF辅以椎弓根螺钉固定(TLIF+PSF)相比，ALIF+ALLSP在轴压、前屈、旋转活动时具有力学优势。所设计的腰椎前方解剖型全锁定钉板内固定系统具有良好的生物力学稳定性，能满足临床ALIF手术腰椎内固定的要求，可以作为增强ALIF手术稳定性的可靠选择。3、在山羊的血管牵拉动物模型中，腹主动脉、下腔静脉同时向右侧牵拉至超过腰椎右侧缘0.5cm是比较安全的，腹主动脉、下腔静脉未见明显的组织学损伤；牵拉超过腰椎右侧缘1.5cm时腹主动脉血流有被阻断的风险，腹主动脉内膜层可见明显的组织学损伤，下腔静脉有轻微的组织学损伤。腰椎前路手术在一定范围内牵拉腹主动脉、下腔静脉是安全的，但牵拉超过一定限度可导致血管损伤甚至有血栓形成的风险。