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目的：评价龙牡逍遥散对Graves病（心肝火旺型）患者的临床疗效和安全性。 方法：本研究根据随机对照原则将符合纳入标准的心肝火旺型Graves病患者66例，随机分为治疗组和对照组两组。分别评价中医证候评分、FT3、FT4、TSH、TRAb等实验室疗效指标；肝功能、血常规、心电图等实验室检查安全指标。两组患者均给予基础治疗，其中治疗组33例，给予甲巯咪唑联合中药龙牡逍遥散加减口服；对照组33例，给予甲巯咪唑口服。所得数据通过统计软件SPSS21.0进行分析。 结果：本研究中共有治疗组33例，对照组33例，两组分别有3例脱落，实际观察治疗组30例，对照组30例。①FT3、FT4：本研究结果显示，治疗组、对照组FT3、FT4在诊治8周后前后对比，两组都具有显著的改善（P＜0.01）；诊治8周后，加用中药的治疗组对FT3、FT4功能的改善明显优于对照组（P＜0.01）；②TSH：治疗组和对照组TSH在诊治8周前后对比，两组都具有显著改善（P＜0.01）；诊治8周后，加用中药的治疗组对TSH的改善优于对照组（P＜0.05）；③TRAb：加用中药的治疗组和对照组TRAb在诊治8周后组内、组间比较均无改善（P＞0.05）；④中医证候积分：治疗组和对照组在诊治8周后前后组内比较，中医证候积分下降均有显著统计学意义（P＜0.01）；诊治8周后加用中药的治疗组优于对照组（P＜0.05）；治疗组和对照组在分别在诊治8周后前后组内比较，中医各单项症状除甲状腺肿大外，中医各单项症状下降均有显著统计学意义（P＜0.01）；治疗8周后加用中药的治疗组在多汗、烦躁易怒、少寐多梦等方面，优于对照组（P＜0.05）；⑤中医证候疗效：加用中药的治疗组在诊治8周后总有效率为96%，对照组在诊治8周后总有效率为83%，经秩和检验分析，在治疗8周后加用中药的治疗组中医疗效明显高于对照组（P＜0.01）。 结论：龙牡逍遥散联合甲巯咪唑片治疗心肝火旺型Graves病能够显著改善患者中医临床证候、提高中医证候疗效，尤其是在多汗、烦躁易怒、少寐多梦等症状的改善方面；龙牡逍遥散联合甲巯咪唑片能够改善FT3、FT4、TSH水平，且安全性高无明显不良反应。