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[目的]以琪宁胶丸为阳性对照药,评价金凤丸治疗肾虚型黄体功能不全(Luteal phase defect,简称LPD)的临床疗效。[方法]采用随机、阳性药平行对照的临床研究,选取2013年6月至2014年3月黄体功能不足患者35例,患者的月经症状、基础体温(BBT)改变、排卵后七日血孕酮值和排卵前最大卵泡直径或子宫内膜病理诊断都表现为黄体功能不全,中医辨证属于肾虚型。年龄22-45岁,平均年龄(31.54±5.74)岁；病程最少3个月,最多1年,平均(6.27±0.71)个月。全部病例均排除垂体肿瘤、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等生殖器官器质性改变引起的黄体功能不全,并无合并心肌病、脑血管、肝肾等原发性疾病及精神病患者,且未同时接受其它药物如激素类药物等治疗,并签署知情同意书及能保证进行治疗。将35例患者按4：3的比例随机分为试验组和阳性对照组,即治疗组20例,对照组15例。治疗组予金凤丸口服,每日2次,每次10粒,从排卵后始服药,连服12天,连用12天为1疗程,连续用药二个疗程；对照组予琪宁胶丸口服,每日1次,每次100mg,从排卵后开始服药,连服12天,连用12天为一个疗程,连续用药二个疗程。观察主要疗效指标：月经周期、经期天数,排卵前卵泡大小和排卵后7日血孕激素(P)值。用药前、第2个疗程结束各观测记录1次。观察次要疗效指标：BBT变化(黄体期持续天数,高低温差,高低温移行期时间)及临床症状评分,分别于用药前、第1、2个疗程结束后各观测记录1次,同时观察实验室检查变化及不良反应。所有数据统计采用SPSS17.0软件包处理数据,进行χ2检验,P<0.05表示差异有统计学意义。[结果]1、治疗前试验组与对照组行经期(天)(5.90±1.45、5.47±0.74)、月经周期(天)(27.25±2.30、27.67±2.23)、排卵前最大卵泡直径(cm)(1.49±0.22、1.55±0.67)、BBT上升7天后血清孕酮值(ng/ml)(8.14±2.38.8.11±0.91).BBT高温相天数(天)(11.60±0.75、11.20±0.68)、BBT移行天数(天)(2.30±0.73、2,27±0.70)、BBT高低温差(℃)(0.28±0.07、0.29±0.07)及临床症状积分(分)(6.00±1.30、6.40±1.18)的差异均无统计学意义(P>0.05)。2、试验组与对照组第一疗程综合有效率分别为75%、73.33%,第二疗程综合有效率分别为85%、86.67%。3、主要疗效(1)试验组治疗前后行经期(天)(5.90±1.45、5.05±0.95)、月经周期(天)(27.25±2.29、29.85±3.87)、排卵前最大卵泡直径(cm)(1.49±0.22、1.80±0.21)及BBT上升7天后血清孕酮(ng/ml)(8.14±2.38.13.77±4.80)相比,有明显改善(P<0.05)：(2)对照组治疗前后行经期(天)(5.47±0.74、4.93±0.80)、月经周期(天)(27.67±2.23、28.87±1.68)、排卵前最大卵泡直径(cm)(1.55±0.07、1.69±0.06)及BBT上升7天后血清孕酮(ng/ml)(8.11±0.91.12.17±2.78)相比,有明显改善(P<0.05)：(3)试验组、对照组的月经症状及BBT情况改善差异无统计学意义(P>0.05),而试验组排卵前卵泡大小较对照组改善明显,差异有统计学意义(P<0.05)。4、次要疗效(1)试验组治疗前后BBT高温相天数(天)(10.45±1.28、12.55±1.00)、移行期天数(天)(2.50±0.51、1.30±0.73)、高低温差(℃)(0.29±0.07、0.39±0.08)及临床症状积分(分)(5.85±1.23、2.15±1.35)相比,有明显改善(P<0.05)；(2)对照组治疗前后BBT高温相天数(天)(10.00±0.29、12.33±0.49)、移行期天数(天)(2.33±0.72、0.67±0.72)、高低温差(℃)(0.29±0.07、0.38±0.06)相比,有明显改善(P<0.05),而治疗前后临床症状及分(分)(6.73±0.70、6.53±0.92)相比,无明显改善(P>0.05)。(3)试验组、对照组BBT高温相天数、高低温差改善情况无明显差异(P>0.05),对照组BBT移行天数试验组改善明显,差异有统计学意义(P<0.05)[结论]1、金凤丸与琪宁胶丸在治疗肾虚型黄体功能不全的患者中,均能有效缩短患者行经期,延长患者月经周期,及升高排卵后7天(或BBT上升第七天)血清孕酮值,并有效延长BBT高温相时间及升高BBT高温相的温度,差异无统计学意义。2、琪宁胶丸较金凤丸更能有效地缩短患者BBT移行天数,而金凤丸在改善患者卵泡生长发育情况及改善临床症状的治疗效果优于琪宁胶丸,差异具有统计学意义。3、金凤丸疗效确切,且研究过程中未出现不良反应,故金凤丸值得推广应用。