金芍胶囊处方来源于山西著名老中医李可先生临床经验方“金芍散”,是在中医药理论指导下经多年临床实践的经验方,体现了中医辨证论治、整体观优势和标本兼治的治疗原则。该方由“金铃子散”、“当归芍药散”、“二妙散”去泽泻,以苍术易白术,以三棱、莪术易川芎,以土茯苓易茯苓,并加入菝葜、香附、千斤拔、山药共13味药物组成。全方具有理气化瘀止痛、燥湿健脾之功效,用于气滞血瘀所致妇女下腹胀痛或刺痛、腰骶酸痛、经行加重、白带异常等症,及慢性盆腔炎见上述证候者。是纯中药全植物制剂,临床上用于治疗慢性盆腔炎具有良好的作用,未见不良反应。原剂型在临床应用上药量较大,日服剂量为15g-18g,也曾以汤剂形式用于临床,但同剂量汤剂的临床效果明显弱于散剂,鉴于上述临床应用经验,本研究制定了“采用全成分提取,尽可能保留各种药效成分特别是脂溶性成分”的总思路,以确保制成胶囊剂后的临床有效性。根据临床经验的提示及文献研究和预试验结果,工艺路线采用了超临界萃取、乙醇提取、水提取工艺相结合的形式,使方中药材各类有效成分得到很好的保留。工艺路线经过详细研究,初步确定了各生产工艺的参数。同时,考虑到实验室研究的工艺结果在产业化规模的运用时存在生产规模扩大后产生的一些隐性因素,如：药材堆积、提取浓缩过热、浓缩干燥过程加热时间变长等,这些因素将对产品质量产生巨大的影响,与实验室工艺结果相比大生产中的产品质量明显下降。本研究针对产业化生产中的影响因素进行了详细的研究,如药材前处理、提取液过滤速度、浓缩干燥过程影响因素、提取工艺溶媒加入方式等,研究结果很大程度上保证了在工艺规模扩大时产品质量的稳定。本品3批中试(30个处方,75kg)产品波动小于10%,均达到70%以上的最终保留率,且工艺执行过程的监控数据显示生产执行顺利,工艺周期短,重复性高。工艺研究结果显示,各提取工艺参数合理,对各类有效成分提取比较完全,保留率较高；该研究结果为保证金芍胶囊临床有效性提供了支持。