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本文对治疗药物监测质量保证体系进行了研究。文章整理、归纳ISO9000族、ISO15189、ISO17025、CLIA88等现代模式下质量管理理论，结合我国HTDM国情，以质量为目标，论证并提出了适合于我国HTDM的质量保证体系理论；论述了HTDM中防错法、不确定度、质量控制、质量改进、方法建立理论及应用方法等概念；建立了以难测药物为代表的HTDM质量保证体系应用模型，验证了这种模型在临床监测实践中的应用效果。