目的：观察肾康栓治疗慢性肾功能不全(CKD)Ⅲ-Ⅳ期患者的临床疗效及其对患者肾功能(包括Scr、BUN)及其对血清PAI-1的影响方法：将符合西医CKD分期诊断标准和符合中医辨证标准湿浊血瘀证的60例患者随机分为治疗组30例、对照组30例,对照组予以尿毒清颗粒剂配液灌肠,治疗组予以肾康栓塞肛进行治疗,两组均以8周为一疗程。观察治疗前后症状、体征、临床生化指标、血清PAI-1的变化。结果：肾康栓塞肛与尿毒清灌肠相比较,均能改善慢性肾功能不全(CKD)Ⅲ-Ⅳ期患者的临床症状、体征,保护肾功能,降低血清PAI-1浓度,且肾康栓的疗效与尿毒清灌肠疗效法无差别,但前者使用更方便。1.肾康栓治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率为83.33%。两组总有效率比较,差异无显著性(P<0.05)。2.两组患者中医证候积分值、SCr、BUN、PAI-1均显著下降(P<0.01或P<0.05),但两组组间相比,无明显差异(P>0.05)3.肾康栓治疗慢性肾衰湿浊血瘀证患者其机制可能与下调PAI-1的表达有关。结论：肾康栓本着治病求本的原则,组方严谨,紧扣病机,使用方便,安全可靠,可改善慢性肾功能不全患者肾功能,延缓疾病进展,并可改善患者症状,其化湿泄浊的机制可能与下调血清PAI-1的表达有关,值得进一步研究和临床推广。