研究目的：本课题采用临床及实验研究相结合，观察“清经胶囊”治疗月经先期虚热证的临床疗效、安全性，及探讨其调节生殖内分泌功能的作用机理。 研究方法：临床试验根据国家GCP有关内容要求制定及执行，按照随机对照原则，采用双盲、双模拟、阳性药平行对照法，观察月经先期虚热证患者63例。其中，清经胶囊组32例，固经丸组31例。观察其对月经周期；中医证候；BBT；E2、P水平；出凝血时间、血小板计数、宫内膜活检等指标的影响。动物实验采用自然老化大鼠作为模型，给予具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血作用的清经胶囊大、小剂量组灌胃，并设立固经丸对照组、青年对照组、模型对照组，给药15天，探讨清经胶囊对体内性激素；受体；卵巢、子宫组织形态学；性腺细胞凋亡等方面的影响和调节作用。 实验结果：清经胶囊对改善和调节月经周期有确切疗效，明显改善中医证候。缩短出凝血时间，提高血小板计数，明显延长黄体期天数；不同程度改善BBT，黄体期血性激素水平，对子宫内膜分泌期改善至成熟也有一定疗效。动物实验结果显示：清经胶囊能提高阴道上皮角化细胞对雌激素反应阳性率，增加卵巢、子宫指数；调节体内性激素水平使之达到正向平衡；改善卵巢内环境，增加生长卵泡数目、黄体数目、增加卵巢血管数，使管壁变厚，管腔增大，形状规则，调节和维持卵巢生殖功能；改善和保护子宫内膜正常的组织形态，防止萎缩；降低颗粒细胞 Caspase-3含量及分布，抑制生殖器官的细胞凋亡；提高子宫PR、卵巢FSHR含量，提高其对激素的反应性和敏感性。 结论：清经胶囊具有确切的治疗月经先期，改善黄体功能疗效，服用安全、方便。其能调节体内性激素水平，改善机体对雌激素反应的活性，对H-P-O-A的多个环节均具有不同程度的有效调节作用。对卵泡发育不良、颗粒细胞闭锁、黄体细胞退化有保护作用。能改善子宫内膜腺体、间质分泌，保护内膜正常的组织形态，提高受体含量及其对激素的敏感性。初步佐证清经胶囊的调经作用可能是通过多层次、多环节、多系统协同综合作用而体现的。