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目的:本课题通过观察补肾活血膏方治疗强直性脊柱炎肾虚血瘀型2年,评价其临床疗效与安全性;分析补肾活血膏方对于患者AS疾病活动、生活质量、ESR、CRP等指标的影响;总结补肾活血膏方治疗AS的用药规律。方法:本研究通过多中心前瞻性队列研究的方法,将是否自愿接受补肾活血中药或膏方作为暴露因素进行分组,分为高暴露组(西医常规治疗加补肾活血中药及补肾活血膏方治疗)、暴露组(西医常规治疗加补肾活血中药或中成药治疗)、非暴露组(西医常规治疗)进行观察,疗程为期2年。参考目前通用的疗效判定方法,观察三组患者治疗前后的相关指标,主要疗效指标ASDAS-CRP、次要疗效指标中医证候积分、BASDAI、BASFI、CRP、ESR、生活质量评价。并利用中医传承辅助平台,研究补肾活血膏方用药频数、四气五味、归经、组方规律、核心组合。结果:1.在治疗24月后,对主要疗效指标ASDAS-CRP临床改善情况进行比较,高暴露组较大改善18例,临床改善34例,无改善6例,总改善率为89.66%;暴露组较大改善6例,临床改善27例,无效21例,总有效率为61.11%;非暴露组较大改善6例,临床改善11例,无效38例,总有效率为30.91%。三组ASDAS-CRP临床改善情况组间比较有统计学意义(P<0.01)。ASDAS-CRP的临床改善情况三组均较治疗前有明显改善,高暴露组、暴露组明显优于非暴露组(P<0.01),且高暴露组改善明显优于暴露组。在治疗24月后,对中医证候积分改善情况进行比较,高暴露组临床痊愈10例,归属于显效的数量为33例,归属于有效的数量为12例,归属于无效的数量为3例,整体的改善率参数是94.83%;暴露组的四个组别的数据依次是5例,17例,22例以及10例,所实现的改善率参数是81.48%;非暴露组临床痊愈0例,显效4例,有效21例,无效30例,总改善率为45.45%。三组中医证候积分改善情况组间比较有统计学意义(P<0.01)。中医证候积分改善情况三组均较治疗前有明显改善(P<0.01),高暴露组、暴露组明显优于非暴露组,且高暴露组改善优势较暴露组明显。2.在24个月治疗期间,不同时间节点对ASDAS-CRP、中医证侯积分、BASDAI水平有统计学意义(P<0.01),不同暴露因素对ASDAS-CRP、中医证侯积分、BASDAI水平有统计学意义(P<0.01),且暴露因素与时间节点间见交互作用(P<0.01)。高暴露组、暴露组对于ASDAS-CRP、中医证侯积分、BASDAI的作用会随着时间的变化而变化。3.在24个月治疗期间,不同时间节点对ESR、CRP水平有统计学意义(P<0.01),但不同暴露因素对ESR、CRP水平无统计学意义(P>0.05),ESR的暴露因素与时间节点间未见交互作用(P>0.05),而CRP的不同暴露因素与时间节点间见交互作用(P<0.05)。高暴露组、暴露组对ESR、CRP水平无明显影响,但在4个时间点上ESR、CRP水平有差异,且高暴露组、暴露组对于CRP的作用会随着时间的变化而变化。4.在24个月治疗期间,不同时间节点对社会功能、一般健康水平有统计学意义(P<0.01),不同暴露因素对社会功能、一般健康水平有统计学意义(P<0.01),不同暴露因素与时间节点间见交互作用(P<0.01)。高暴露组、暴露组对于社会功能、一般健康的作用会随着时间的变化而变化。5.补肾活血膏方中使用频次前五位的依次为胶质、石斛、熟地黄、鸡血藤、桑寄生。药物归经频次前四位的依次为:肝经>肾经>脾经>胃经。四气中以温性药物的使用频次最高,使用频率高达51.39%。五味中以甘味、苦味、辛味使用频次最高,其中甘味使用频率高达40.40%。结论:1.补肾活血膏方能明显提高AS患者的ASDAS-CRP临床改善率、中医证候积分的改善率,降低AS病情活动度;能明显降低ESR、CRP;改善BASDAI评分。2.补肾活血膏方安全可靠,无明显不良反应。