根据《病历书写规范》第23条规定,手术知情同意书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的相关情况,并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。手术知情同意书作为记录医患治疗法律关系的书面载体,在临床中的重要性越来越突出,对协调医患关系产生了重大影响。然而,在实践中,医患各方对于手术知情同意书的效力存在很大的争议,由此引发的纠纷和冲突,既是社会的焦点问题又是司法的难题。对手术知情同意书效力问题的研究,现有研究文献较多,多以学理研究为主,重点主要集中在对手术知情同意书的法律性质、内容、签字主体、责任分配等方面。虽然这些研究从理论和方法层面为手术知情同意书的效力问题提供了理论和研究方法的支撑,但是对法律适用问题系统研究的普遍性缺失,对司法案例研究的薄弱,导致理论研究与现实问题解决的背离,使得大量基于手术知情同意书纠纷案件裁决的法律效果与社会效果都不佳。本文立足于司法实证研究方法,以法院裁判文书为研究对象,从实证研究的角度系统地审视手术知情同意书效力认定中的突出问题。同时,通过对案例的量化分析,系统总结手术知情同意书效力认定中的司法经验。通过研究发现,在实践中,司法多以《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》为核心文本作为基本依据。即便如此,由于法律及司法解释对手术知情同意书的法律效力认定存在明显的规则缺失和不严密,各地法院的裁判分歧点很多,主要表现在不同地区不同层级的法院,对签字主体、告知义务、文本内容、因果关系以及鉴定意见是否采纳方面都有不同的裁判思路。因此,同案不同判现象较为突出,这在一定程度上,加剧了各方当事人的矛盾与冲突。本文认为,手术知情同意书既体现了医疗伦理和公共安全秩序的需要,又体现现代社会权利意识和契约精神发展的需要,其中尊重人的生命权和健康权是其应该遵守的价值优先选项。因此,从尊重患者的基本权利和自主性出发,在分析医患双方的权利义务关系边界的基础上,以保护患者的利益最大化为中心,明确签字主体为“有同意能力”的患者,只有在“不宜”或“不能”的情况下才可以将知情同意权转移给委托代理人。从法律的角度,同意书的内容应体现患者知情同意权与生命健康权、紧急救治权的平衡,患者主体的适格,医方告知义务的全面以及违反手术知情同意书法律要件所应承担的责任等。本文分为四个部分来进行论述:第一部分,对手术知情同意书基础理论进行梳理,讨论了其概念、法律关系、法律特征;第二部分,结合对2018-2019年涉及手术知情同意书案例的统计和分析,从同意书有效、无效和影响效力认定的其他因素等三方面系统地研究手术知情同意书纠纷的司法现状;第三部分,结合前文实证研究的成果,对手术知情同意书效力认定实务中存在的立法、司法等方面的问题进行整体评价;第四部分,针对前文归纳的问题,提出对手术知情同意书效力认定等相关问题的完善建议。