基于41条建议标准的Sysmex XT-4000i血液分析仪复检规则建立与评价

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目的:  基于国际实验室血液学学会(International Society for Laboratory Hematology,ISLH)提出的显微镜复检的41条建议性标准,结合实验室具体条件,拟建立适合本实验室条件的Sysmex XT-4000i的显微镜复检规则以避免人力物力的浪费,为临床提供快速准确可靠的检验报告,以便高质量的服务患者。  方法:  1.检测对象选择  随机收集延安大学咸阳医院住院、门诊患者血常规标本2000份,其中首次检测1600份,再次检测400份,进行分析并记录结果。  2.检测方法  2.1 采用sysmex XT-4000i自动分析仪进行外周血白细胞(white blood cells,WBC)、中性粒细胞(neutrophils,NEUT)、淋巴细胞(lymphocyte,LYMPH)、单核细胞(monocyte,MONO)、嗜酸性粒细胞(eosinophil,EO)、嗜碱性粒细胞(basophil,BASO)、红细胞(redblood cell,RBC)、血红蛋白浓度(hemoglobin,HGB)、血小板(platelet, PLT)等各项指标的检测。  2.2 手工涂片经瑞氏染色,显微镜下观察细胞形态。  2.3 采用显微镜法在改良牛鲍计数板中,进行血细胞计数。  3.统计学方法  3.1 应用SPSS19.0统计软件对计数资料作x2检验,对计量资料作t检验,数据间的差异性以P<0.05为差异有统计学意义;P>0.05为差异无统计学意义。  3.2 用临床诊断试验与评价的各项指标及一致性分析,评价结果。  结果:  1.新制订的“25条”规则  (1)新生儿首次结果;(2)WBC、RBC、HGB、PLT、RET仪器无法检测;(3)WBC<2.55或>30(×109);(4)PLT<85或>1000(×109);(5)HGB<65或>195(g/L);(6)MCV<75或>105(fl);(7)MCHC<300或>375(g/L);(8)RDW-CV(%)首次>22%;(9)全血细胞计数3天内两次结果差1倍以上;(10) WBC分类不全;(11)中性粒细胞计数<1.0或>20.0(×109/L);(12)淋巴细胞计数>5.0(成人)或>7.0(<12岁)(×109/L);(13)单核细胞计数>1.5(成人)或>3.0(12岁)(×109/L);(14)嗜酸性粒细胞计数>2.0(×109/L);(15)嗜碱性粒细胞计数>0.5(×109/L);(16)网织红细胞绝对值>0.100(×109/L);(17)可疑报警:①阳性和②首次③儿童;(18)可疑报警:①阳性和②首次和Q-Flags>100;(19)可疑报警:①阳性和②既往结果明确和③与前次比,白细胞数增高差值高于限值;(20)不溶性RBC:阳性报警(任何报警);(21)原始细胞报警:①阳性和②既往结果明确和③与前次比,白细胞数减少差未超出于限值或低于上次和3-7天之内;(22)WBC不可信报警:阳性报警(任何报警);(23) PLT:异常直方图;(24) RBC:异常直方图(25) RET:仪器检查结果异常。  2.“41条”和“25条”规则筛选结果分别与手工涂片复查真阳性标准镜检结果比较  “41条”规则真阳性、假阳性、涂片复检率、LR-(阴性似然比)、均大于“25条”规则;“25条”真阴性、假阴性、符合率、YI(Youden指数)、OP(比数积)、PV+(阳性预测值)、PV-(阴性预测值)LR+(阳性似然比)以及Kappa值均大于“41条”规则。相比较而言“25条”规则的一致性高于“41条”规则。  3.“25条”规则与“41条”规则结果比较  2000份标本,两种规则均提示阳性的有256例(12.8%),“25条”阳性“41条”阴性334例(16.7%),“25条”阴性而“41条”阳性656例(32.8%),两规则均无阳性提示754例(37.7%)。经卡方检验P<0.05,差异有统计学意义。  4.WBC/PLT的ROC曲线分析结果  WBC的曲线下面积(Area under curve,AUC)为0.819,当WBC为2.55(×109/L)时,YI值最大为0.490; PLT的AUC为0.725,当PLT为85(×109/L)时,YI值最大为0.472。  5.WBC/PLT复检下限界值调整后手工与仪器结果  白细胞介于2.55-4.0(×109/L)之间的有284例,血液分析仪和显微镜计数法结果经t检验分析,P>0.05,差异无统计学意义;白细胞介于0-2.55(×109/L)之间的有89例,血液分析仪和显微镜计数结果经t检验分析P<0.05,差异有统计学意义。血小板介于85-100(×109/L)的有98例,血液分析仪和显微镜计数法结果经t检验分析P>0.05,差异无统计学意义;血小板介于0-85(×109/L)的有183例,血液分析仪和显微镜计数法结果经t检验分析P<0.05,差异有统计学意义。  6.真、假阳性率  2000份标本“25条”假阳性304例(15.2%),主要集中在:PLT<85或>1000×109/L82例(27.23%);不均一性红细胞71例(23.66%); IG31例(10.26%); WBC<2.55或>30×109/L19例(6.25%);有核红细胞28例(9.37%);异型淋巴细胞和原始细胞17例(5.80%);单核细胞增高和其他56例(17.43%)。假阴性68例(3.4%)主要是:不典型淋巴细胞13例(19.15%);各种细胞数目不想等12例(17.64%);核左移9例(13.23%);有核红细胞8例(11.76%);血小板凝集8例(11.76%);晚幼红细胞6例(8.82%);中性粒细胞中毒颗粒5例(7.35%);嗜碱性粒细胞4例(5.88%);红细胞凝集3例(4.41%)。  结论:  1.阴、阳性一致率评价结果显示,“25条”规则优于或相当于(有少数漏检)“41条”规则,可作为Sysmex XT4000i分析仪复检规则用于临床。  2.新建的“25条”规则可减少临床检验工作者劳动强度,并使血液分析复检工作依从性得到落实。
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