原发性干燥综合征(primary Sjogren Syndrome,pSS)是一种系统性自身免疫性疾病,以干燥、疲乏和肢体痛为主要症状,严重影响患者生活质量,针刺疗法对其有较好疗效。本研究目的在于:评价优化的针刺方案改善pSS临床症状的疗效和安全性。方案优化古代及现代文献研究显示,pSS给患者带来痛苦,目前治疗存在困惑和和难点。前期研究显示:针刺是改善pSS临床症状很有希望的疗法。结合国医大师针药并用治疗燥痹学术思想、古籍文献研究、以及导师刘志顺主任医师的临床经验优化穴方,疗效值得期待。针刺干预pSS研究中所存在的方法学问题,如试验设计欠合理、未合理设置对照组、疗效评价体系非国际公认、缺乏基于患者报告的针刺疗效疗效指标等,临床研究将着力解决。临床研究方法:采用随机、受试者盲、平行对照试验设计,将自愿参与研究的pSS患者志愿者,随机分为针刺、假针刺2组,干预8周。结果:入组并随机化120例,治疗组58/60人、假针组55/60人完成研究,纳入最终结果分析。两组女性分别为57例、58例,平均年龄56.2±13.7岁和58.9±9.8岁,病史分别为45(6-99)个月和49(12-99)个月,抗干燥综合征抗体A(SSA)阳性例数分别为46例和45例。症状改善有效N/N(有效率%),全数据集 FAS(ull-text analysis set)针刺组 25/60(41.67)、假针组 10/60(16.67);符合方案数据集 PPS(pro-protocal set)针刺组 25/58(43.1)、假针组 10/55(18.18),P<0.05。干燥综合征患者报告指数(Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index,ESSPRI)两组变化值分别为-16.23±14.18、-9.79±14.16,p=0.09。客观指标方面,两组患者吸墨试验、非刺激性混合唾液流率治疗后均有改善,针刺组提高更好;动态红细胞沉降率,针刺组下降而假针组升高;C反应蛋白及免疫球蛋白M,两组均有所升高;IgG疗后针刺组下降趋势明显,P=0.055;IgA和血沉治疗后均有所下降,针刺组下降幅度更大,且与假针组比较,有统计学意义(P<0.05)。另外,干燥综合征疾病活动指数(EULAR Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index,ESSDAI)、患者焦虑、抑郁状况均较治疗前有所下降,健康总体情况也有好转,而四项中ESSDAI、患者焦虑、SF-36的改善针刺组效更优,但无统计学差异(P>0.05),患者抑郁情况则是假针组改善更多。研究过程中共有5名患者报告了不良事件,但未发生严重不良事件,组间差异无统计学意义(P>0.05)。其中,假针组2例报告疼痛,针刺组有2例患者出现针刺部位淤血疼痛、1例患者出现垫片局部瘙痒,均未经治疗、自行缓解。结论:(1)针刺可改善pSS患者的主要临床症状,对干燥和乏力改善效果,优于对疼痛的缓解;(2)炎症指标方面,针刺可降低ESR;(3)免疫球蛋白方面,针刺可降低免疫球蛋白A,对免疫球蛋白G的降低作用趋势良好;(4)针刺可改善整体健康状况和抑郁情绪,对睡眠、食欲有积极的影响;(5)针刺对吸墨试验、唾液流率、ESSPRI、ESSDAI、焦虑情绪有改善作用;(6)本研究针刺选取的穴位和刺激手法较为安全。创新点思路创新:本研究针对pSS临床难点,继承路老针药并用治疗燥痹学术思想,结合古籍文献和针灸专家医师临床经验,优化穴方,形成基于提高疗效的改善pSS临床症状的针刺方案。方法创新:本研究采用随机、受试者盲、平行对照的试验设计,设置了国际公认的安慰针对照组,应用国际公认指标和疗效评价体系,客观评价针刺对pSS的疗效;同时采用了吸墨试验、唾液流率、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白等客观指标进行疗效评价,使结果更可靠。