制药用水系统在国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》版中又有新的规定,对“质量源于设计”、“过程控制”、“风险分析”提出新的要求。本文第一章绪论详细对研究的背景和意义及国内外现状进行了介绍。制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。现代制药行业的发展对节能、安全、环保等要求对制药用水系统的控制进入一个全新的历史时期,我公司的制药用水采用的是反渗透、臭氧消毒、纯蒸汽消毒灯方法来保证制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。在本文的第二章对公司的现有制水系统的设备及操作进行了系统说明。电导率传感器、TOC传感器和温度传感器等传感器在线监测的广泛运用有效提高了制药用水系统在过程监控方面的能力,为了更好的保证制药用水的水质、保证药品的质量,避免由化验室对制药用水进行检查而造成的滞后性,想法是设计安装一系列的在线自动控制系统,来自动、安全的保证制药用水的水质。为了更好对制药用水的质量进行控制,本文通过对制药用水的现状进行分析研究,提出进一步提升水质在线监测控制的方法,在第三章提出了公司制药用水系统控制方案,将公司现有自控系统与新设计方案系统对接,对系统的连续生产过程进行控制,并对控制系统要求的集中监控进行探讨。在第四章通过新购置总有机碳监测仪,及新购置部分电导率传感器实现对公司制水系统的优化控制,提出一种管控系统的设计方案,并对管控系统的主要构成进行了功能设计和方案研究,从而实现最终控制。最终目的是使公司的制水系统减少或消灭潜在污染源,使制药用水的制备、储存与分配的各环节污染风险得到有效控制。