研究目的：本研究严格遵循美国食品及药物管理局（FDA）规定的基于患者报告结局（patientreport outcomes, PRO）量表的制作原则与流程，从患者角度出发，对量表条目进行编制、筛选及测评，制定出适合我国西医肝硬化患者的PRO量表。并通过计算最小临床意义变化值(minimal clinical important difference，MCID)解决PRO量表分值变化的临床解释问题，使该量表能广泛应用于临床疗效评价和新药临床试验中。研究方法：根据国际PRO量表的研制规范，通过查阅文献、患者访谈及借鉴国内外相关量表，收集和提取肝硬化患者的重要信息，形成概念框架，列出条目池。再经过各个领域的专家和患者的认知测试对条目池进行修正，形成量表初稿。用此量表分别在山西省不同城市的八所不同等级的医院进行小规模的预调查，采用经典测量理论和项目反应理论共7种方法对条目进行筛选并结合专业知识，剔除不符合要求的条目，形成初量表。利用初量表做大规模的正式调查，回收后运用与预调查相同的方法再次对条目进行筛选，形成终量表，并对其进行信度和效度分析。用终量表调查100例患者，计算轻微变化组与未改变组得分均值之差，即最小临床意义变化值。研究结果：1．编制出“肝硬化患者PRO评价量表”。量表共有50个条目，4个领域，13个维度。分为生理、心理、社会、治疗4个领域，其中生理领域包括腹部症状、皮肤症状、食欲睡眠、认知能力、独立性5个维度；心理领域包括焦虑抑郁、自信心、疾病结局3个维度；社会领域包括社会支持、社会适应2个维度；治疗领域包括满意度、依从性、药物副作用3个维度；2．对终量表进行效度和信度分析。结果显示总量表的克朗巴赫系数为0.921，结构效度显示各项模型拟合指标几乎都达到了参考标准中的要求；3.我们最终确定肝硬化PRO评定量表生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域的最小临床意义变化值分别为7.06、4.65、3.02和2.08。研究结论：本研究研制的基于肝硬化患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度和效度，并且计算出了最小临床意义变化值，解决了PRO量表分值变化的临床解释问题，充分说明本量表可以作为评价肝硬化疾病临床疗效的工具。