SPS胶囊是在中医药理论、现代研究和临床经验的指导下，由药材Q与地耳草两味中药组成，经民间多年用药证明治疗肝炎疗效显著。 为了将该复方研究开发成为治疗乙肝的中药6类新药—SPS胶囊，本课题对其进行了药学研究，主要的研究内容有：采用正交设计法优选切合实际的最佳提取工艺，建立了SPS胶囊质量控制标准，进行了初步稳定性考察研究。 提取工艺方面：本课题采用正交设计法确定了SPS胶囊的最佳提取工艺，即处方中药材Q加入8倍量70%乙醇回流3次，每次1小时，药液浓缩至几无醇味备用；处方中地耳草药材加入12倍量水回流3次，每次30分钟，药液粗滤后经3500r离心8分钟，过300目塞，滤液浓缩备用。合并上述两种浓缩液，微波减压干燥得浸膏粉，加入适量淀粉，混合均匀，打粉，分装，包装，即得SPS胶囊成品。 质量标准方面：对SPS胶囊的君药Q中所含的齐墩果酸进行了含量测定，方法学研究结果表明，该法符合定量分析要求；对本品中所含的地耳草药材进行了薄层色谱定性鉴别，结果表明地耳草药材色谱斑点清晰，重现性好，阴性无干扰；同时对本制剂进行了水分、装量差异、崩解时限等一般检查，结果符合规定。 稳定性研究方面：根据中自药典2005年版一部药物制剂稳定性试验指导原则要求完成SPS胶囊的稳定性试验，包括加速试验和长期试验。结果显示在正常室温稳定性和加速稳定性规定的考察期内样品得各项质量检查指标均符合规定，表明样品稳定性良好，推测本品的有效期为两年。 以上研究工作为SPS胶囊申报国家6类新药打下了较好的药学基础。