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目的: 1.评价重组人可溶性Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白etanercept治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效与安全性;并探讨AS达到临床疗效的预测因素; 2.探讨不同干预方法对etanercept治疗后AS患者病情复发的影响及病情复发的相关因素; 3.了解单次给药对活动性AS患者病情活动程度的影响及疗效维持时间;方法: 1.首先进行一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。52例活动性AS患者随机接受6周etanercept(25mg,每周2次)或安慰剂皮下注射,后6周全部患者均予etanercept治疗,以ASAS20作为主要疗效指标,对其疗效和安全性进行评估,并用Logistic分析对疗效影响因素进行分析。 2.临床研究结束后将达到ASAS20改善的患者随机分为3组,分别给予柳氮磺吡啶(SSZ)、沙利度胺及不予药物治疗,随访了解病情复发的情况,并采用Cox比例风险模型进行复发因素分析。 3.20例活动性AS患者随机接受单次25mg或50mg etanercept皮下注射,之后随访观察20d,以Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)及Bath AS功能指数(BASFI)为观测指标,分析患者病情改善情况及疗效维持时间。 结果: 1.疗效评估结果:双盲期结束时,etanercept组有80%的患者达到主要疗效指标ASAS20,而安慰剂组为31%(p<0.0001);达到次要疗效指标ASAS50、ASAS70和BASDAI50的etanercept组患者比例分别为58%、31%和62%,而安慰剂组分别为4%、0%和15%(p值均小于0.01);etanercept组的BASDAI、BASFI、病人总体评价(PGA)、脊柱痛、晨僵、压痛关节数/指数,肿胀关节数/指数、肌腱末端指数(EI)、ESR、CRP等也较基线时明显改善(p<0.05～