背景:临床检验项目参考区间是解释检验结果和分析检验信息的基本尺度,是临床评价健康、诊疗疾病和判断预后的重要依据。2012年卫生部正式发布了卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》,2012~2015年又陆续发布了推荐性行业标准WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》。这些标准规定了中国成年人常用临床检验项目的参考区间,其发布和实施具有重要的临床指导意义。然而血细胞分析和常规生化检验项目常受到遗传因素、环境因素、营养状况、生活习惯等综合因素的影响,国际标准化组织在ISO15189中要求对参考区间进行定期的评估和验证。本研究旨在验证卫生部新发布的卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》和WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》,以判断标准是否适用于本地区。方法:按照WS/T 402-2012《临床实验室检验项目参考区间制定》推荐验证参考区间的方法,本研究选取吉林大学第一医院体检中心20~79岁汉族健康体检者,通过体格检查、实验室检查、影像学检查,按照筛选标准选择符合条件的参考个体。使用Sysmex XE-2100五分类全自动血液分析仪检测白细胞计数(WBC)、中性粒细胞数(Neut#)、淋巴细胞数(Lymph#)、嗜酸性粒细胞数(Eos#)、嗜碱性粒细胞数(Baso#)、单核细胞数(Mono#)、中性粒细胞比率(Neut%)、淋巴细胞比率(Lymph%)、嗜酸性粒细胞比率(Eos%)、嗜碱性粒细胞比率(Baso%)、单核细胞比率(Mono%)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)和血小板计数(PLT)。使用日立7600-210全自动生化分析仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、血清总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、血清尿素(UREA)、肌酐(CREA)。检测数据使用EXCEL、SPSS22.0统计软件进行统计描述和分析。检查并剔除离群值后,判断数据是否服从正态分布,利用Z检验、单因素方差分析(ANOVA)判断不同性别、年龄段间有无统计学上的显著性差异。绘制长春地区20~79岁汉族健康成人各指标随年龄变化的趋势图,观察各指标随年龄变化的趋势。运用Spearman相关性分析所有参数与年龄、性别的相关性。将每个亚组检验结果与卫生部发布的行业标准相比较,分析超出参考区间的个体分布情况。结果:本研究满足试验标准的研究对象共537名,均为汉族,其中男性250名,20~29岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60~69岁、70~79岁年龄段分别为30名、59名、44名、54名、31名、32名;女性287名,20~29岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60~69岁、70~79岁年龄段分别为30名、81名、79名、37名、30名、30名。男女比例为1:1.15。女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC、Hb、Hct值随年龄增长呈逐渐下降趋势,男性各年龄段MCV、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势,但各年龄段均值都在推荐参考范围内。男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%以上落在参考区间内,均通过了验证。男性ALB值随年龄增长逐渐下降,男性AST、女性ALP值随年龄增长逐渐上升。女性ALT,男性ALT及GGT值在20~59岁随年龄逐渐上升,但60~79岁后随年龄逐渐下降,所有年龄段均值都在推荐参考区间内。男性6个亚组、女性6个亚组的8个常规生化检验项目96%以上的测定值均落在参考区间内,均通过了验证。结论:长春地区汉族健康成年人的血细胞分析和常规生化检验项目有年龄、性别差异。卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》和WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》适用于长春地区。