目的评价盐酸环苯扎林片治疗骨骼肌痉挛疼痛的有效性和安全性。方法试验设计采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。2010年3月-2011年3月收集19-65岁的患有骨骼肌肉系统不适或肌肉痉挛疼痛患者,共232例,男146例,女86例。实验组：口服盐酸环苯扎林片+盐酸乙哌立松片模拟剂各1片／次,每天3次,连续用药7天；对照组：口服盐酸乙哌立松片+盐酸环苯扎林片模拟剂各1片/次,每天3次,连续用药7天。评价标准分为疗效评价标准和安全性评价指标。主要疗效指标：肌肉痉挛程度,肌肉疼痛程度(VAS)评分；次要疗效指标：不同情况下疼痛的变化情况,运动限制及日常活动限制、肌肉紧张度、睡眠质量、白天卧床休息时间。安全性评价指标：血、尿常规、肝肾功能、心电图变化及试验药物可能出现的不良反应。使用SAS9.2进行统计分析。结果对照组完成104例,实验组完成111例。在基线期两组在人口学和诊断上无明显差异,治疗7天后,两组在肌肉痉挛程度和疼痛VAS评分上较前明显改善(P<0.0001),但两组间比较无统计学差异(痉挛程度PPS比较,P=0.7468；VAS评分PPS比较,P=0.2782)。各种情况下的疼痛明显减轻,中度疼痛患者所占比例明显减少,轻度疼痛和无痛患者所占比例明显增加,两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。本次试验无严重不良事件。对照组有12例发生不良反应,不良反应发生率为10.53%,试验组有25例发生不良反应,不良反应发生率为21.37%,两组间不良反应发生率比较差异有统计学意义(P=0.0247)。实验组主要的不良反应是嗜睡、困倦、头晕和口干,以轻中度为主,停药后自行缓解,未进行特殊处理。结论试验证明盐酸环苯扎林片在目前的口服剂量疗程范围内,治疗骨骼肌痉挛性疼痛的疗效确切,安全性较好,是一种治疗骨骼肌痉挛性疼痛安全、有效的药物。