【目的】采用ICDAS标准评价含氟浓度为llOOppm的含氟牙膏及含新型抑菌剂牙膏应用于3～4岁学龄前儿童的防龋效果。【材料和方法】本研究为随机、对照、双盲设计、三组平行进行、为期12个月以幼儿园为依托单位的临床试验研究。选择北京市密云区7所儿童在园刷牙的幼儿园,招募所有3~4岁儿童参加本研究。在研究开始前,获得北京大学口腔医院生物医学伦理委员会的批准,儿童家长或监护人在项目开始前签署了知情同意书。幼儿园所选班级内所有3~4岁儿童在幼儿园接受基线口腔健康检查和Cariostat龋活跃性检测,口腔健康检査中願病的诊断和记录参照国际顔病检查和评估系统（international caries detection and assessment system,ICDAS）诊断和记录标准。根据纳入排除标准选择进入试验的儿童。根据基线时儿童的Cariostat龋活跃性检测结果,先将纳入的儿童分层,后在幼儿园每个班级中,将纳入的儿童随机分入3组即使用含氟牙膏组、含新型抑菌剂牙膏组、对照组（无氟牙膏组）,三组儿童人数比为5:3:5。每学期幼儿园教师、受试儿童及家长均要参加由专业口腔医生进行的口腔健康教育和口腔卫生指导。受试儿童使用统一发放的佳洁士儿童牙刷和相应的牙膏产品,每天刷牙三次,分别为早餐及午餐后在幼儿园老师的监督下在园刷牙,以及睡前在家长的监督下刷牙。每次刷牙120秒,并用计时器计时。因疫情影响,终期检查推迟2个月。项目开展14个月后,对三组儿童进行终期口腔健康检查。口腔健康检查医生与基线检查时相同,采用与基线检查时相同的龋病诊断和记录标准。采用独立样本t检验、单因素方差分析、Mann-Whitney秩和检验及卡方检验比较儿童组间统计指标间的差异。【结果】北京市密云区7所幼儿园共916名3～4岁儿童完成了基线口腔健康检查和Cariostat龋病易感性检测。检查结果显示,全部儿童口内均有早期麟,无因龋缺失牙。密云区3~4岁儿童成洞龋患病率为77.6%,成洞龋龋均/顔面均（d3-6ft/d36fs）为4.56±4.43/8.68±10.10,而早期龋的龋均（dut/dus）为9.93±3.68/35.87±11.54,全部龋均/龋面均（di-bft/d^fs）为14.49±3.39/44.55±15.59。ICDAS评分为1~2的早期龋分布广泛,其数量占全部龋齿数量的68.9%,早期龋龋面数占比为80.5%。根据纳入排除标准,共纳入677名儿童,分层随机分组后含氟牙膏组260人,含新型抑菌剂牙膏组156人,无氟牙膏组261人。三组儿童基线时的平均月龄、性别分布、成洞龋患病率、早期龋和成洞龋龋均及龋面均间的差异都没有统计学意义（P>0.05）。共有584名儿童完成14个月后的终期评价,含氟牙膏组216名,含新型抑菌剂牙膏组137名,对照组231名,三组的失访率分别为16.9%、12.2%、11.5%。结果显示,经过14个月产品的使用后,含氟牙膏组儿童新生龋均Ad^mft为0.81±2.52,新生成洞龋龋面均Ad3-6mfs为6.82±6.33,低于含新型抑菌剂牙膏组（分别为0.99±2.77、6.89±6.30）,对照组最高,分别为1.25±2.53、6.95±5.88。但三组儿童新生龋的差异无统计学意义（尸>0.05）,成洞龋发病率间的差异也无统计学意义（户>0.05）。以儿童基线时龋态值分层,使用研究产品14个月后,在龋态值低的儿童中,含氟牙膏组全部龋新生龋均为0.02±11.54,含新型抑菌剂牙膏组为4.27±13.39,而对照组最高为6.02土11.59,其中含氟牙膏组与对照组的差异具有统计学意义CP<0.05)。含氟牙膏组与含新型抑菌剂牙膏组儿童早期龋龋面均有所下降,但两组间的差异无统计学意义,而对照组儿童的早期龋龋面均呈上升趋势,与含氟牙膏组之间的差异具有统计学意义（P<〇.〇5）。在龋态值为中等以上的儿童中,使用研究产品14个月后,三组儿童新生龋间的差异均无统计学意义（P>0.05）。【结论】在14个月的研究期内,未观察到3～4岁儿童使用含氟浓度为llOOppm的含氟牙膏及含新型抑菌剂牙膏相较于对照组对有防龋效果。但对龋态值低的儿童而言,使用llOOppm含氟牙膏具有良好的预防早期龋效果。