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目的：通过国产固定剂量复合剂(FDC)与板式组合药的对比研究,探讨FDC在湖南省结核病控制项目中推广应用的可行性。方法：采用整群抽样的方法纳入初治涂阳肺结核病例,随机分配到实验组(2HRZ+E／4HR)和对照组(2H3R3Z3E3／4H3R3)。观察并比较两种药物的疗效和不良反应,以及两组患者的服药依从性。应用EpiData 3.0建立数据库,SPSS 13.0和SAS 9.13进行统计学分析。结果：研究共纳入初治涂阳肺结核患者534例,其中实验组269例、对照组265例。实验组和对照组的2月末痰菌阴转率分别为95.5%和92.8%,治愈率分别为96.3%和93.2%。胸片X线显示,实验组和对照组的疗程末结核病灶吸收率分别为86.6%和83.4%,空洞缩小率分别为87.3%和63.6%。非劣效性检验表明实验组的痰菌阴转率、治愈率、病灶吸收率和空洞缩小率均不劣于对照组(P<0.05)。实验组和对照组的总的药物不良反应发生率分别为27.1%和30.9%,差异无统计学意义(P>O.05),但实验组消化道反应发生率(12.3%)低于对照组(18.9%)(P<0.05),对照组患者不良反应的总持续时间、消化道反应、肝功能损害和神经症状的持续时间均大于实验组(P<0.05)。实验组和对照组不良反应停药率分别为4.1%和6.0%,差异无统计学意义(P>0.05),但对照组的停药时间比实验组长(P<0.05)。实验组和对照组服药依从性高的患者分别占42.6%和14.2%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论：国产FDC和板式组合药对初治涂阳肺结核的治疗效果相同。FDC不会增加药物不良反应的发生率,且使用FDC的患者其消化道不良反应发生率低于板式组合药组,不良反应持续时间和不良反应导致的停药时间短于板式组合药。FDC制剂可以显著改善患者的服药依从性。因此,国产FDC适合在湖南省结核病控制项目中推广。