盐酸溴己新属于呼吸系统类祛痰药中的黏痰溶解药类,与多种抗菌药物配伍广泛应用于带有黏痰的呼吸系统疾病的治疗,临床应用副作用小、口服安全、应用广泛且效果良好。盐酸溴己新具有裂解酸性糖蛋白和抑制黏液腺和杯状细胞分泌酸性糖蛋白的双重作用,较其他黏痰溶解要作用更为突出。本研究进行了天津挑战生物科技有限公司生产的盐酸溴己新可溶性粉与法国勃林格殷格翰公司生产的盐酸溴己新可溶性粉（Quentan^?）的生物等效性研究。本试验首次建立了更加简便、快捷的溴己新的血浆提取方法,摒弃了大部分文献中所使用的以缓冲盐和有机溶剂的提取方式。采用以1:2的比例使用含有0.1%甲酸的乙腈进行蛋白沉淀提取溴己新的方法。此方法更为便捷、稳定,且得到样品纯净,更加适用于外标法的检测。试验建立了HPLC-MS/MS法检测鸡血浆中溴己新的检测方法,此方法建立的检测限（LOD）和定量限（LOQ）分别为1 ng/mL和2 ng/mL,在2⁵00 ng/mL的范围里线性关系良好r≥0.9961。四个浓度质控样品（2、5、50、500 ng/mL）的批内批间变异系数均小于15%。该方法可快速、准确的检测鸡血浆中溴己新的含量。在生物等效性试验中,采用两制剂单周期平行试验。选取体重为2.63±0.43 kg的72只鸡,随机分为两组,每组36只,分别以2.5 mg/kg剂量口服灌胃给药。采取鸡翅静脉设置留置针的方式在给药前和给药后的不同时间点通过翅静脉进行采血,使用建立的HPLC-MS/MS法检测血浆中溴己新的含量。采用Winnonlin 5.2.1软件的非房室模型处理药-时数据得到两个制剂的药动学参数。盐酸溴己新可溶性粉参比制剂和受试制剂经口灌服（2.5 mg/kg）的药动学参数如下:t_max分别为0.42±0.08 h和0.43±0.15 h;C_max分别为213.28±82.99 ng/mL和195.84±69.54 ng/mL;AUC_0-t分别为1048.27±433.60 h·ng/mL和1151.01±431.29 h·ng/mL;AUC_0-∞分别为1089.21±439.95 h·ng/mL和1186.80±442.99 h·ng/mL;t_1/2分别为7.49±0.66 h和7.43±0.50 h。使用双单侧独立t检验方法检验两组药动学结果,结果表明,两组数据在统计学中无显著的差异（P>0.05）。经生物等效性分析,双单侧t检验和90%置信区间分析显示,以参比制剂为标准,单次给药后,受试制剂的90%置信区间在可信区间内:C_max为95.87%¹01.59%,AUC_0-t为99.10%¹04.10%,AUC_0-∞为98.98%¹03.85%。C_max的90%置信区间在70%¹43%范围内,AUC_0-t和AUC_0-∞的90%置信区间均在80%¹25%范围内。以生物等效性标准评价,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。终上所述,盐酸溴己新可溶性粉在鸡体内口服吸收快速,天津挑战生物科技有限公司生产的盐酸溴己新可溶性粉与法国勃林格殷格翰公司生产的盐酸溴己新可溶性粉（Quentan^?）生物等效,具有临床可替代性。