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目的糖尿病是危害人类健康的常见内分泌代谢系统疾病之一。糖尿病患者在临床上不仅是糖代谢障碍,也有脂肪及蛋白代谢障碍。糖尿病高脂血症是心脑血管疾病发生的高危因素,有效降糖降脂是降低糖尿病危害的重要治疗措施。荷榴片是具有降糖调脂功效的保健食品,为了探讨荷榴片的临床疗效及安全性,为临床推广应用提供依据,我们对其治疗糖尿病高脂血症的临床疗效进行对照观察。方法1一般资料收集符合纳入标准的糖尿病高脂血症患者60例。全部病例系2007年3月至2008年8月在湖北省中医院内分泌科门诊就诊及住院患者。两组性别、年龄、病程等基本均衡,经统计学处理,无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2.治疗方法2.1内科基础治疗采用糖尿病饮食,口服美吡达、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素等(随病情选择)。2.2治疗组:荷榴片(0.3g/片),每日2次,每次2片。2.3对照组:唐恉康(0.45g/片),每日2次,每次4片。2.4疗程:8周。3观察指标3.1疗效性观察指标包括症状观察、空腹血糖、餐后2小时血糖,糖化血红蛋白检测、血脂检测等。3.2安全性指标包括血、尿、粪常规检测、肝肾功能、心电图检测等。4临床疗效评定参照《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》(2002年版)中相关疗效判断标准制订。5统计学处理所测数据以均数±标准差((?)±s)表示,计数资料用x~2检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果1两组总体临床疗效比较治疗组总有效率达93.33%,对照组总有效率为83.33%,治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。2两组中医证候积分改变比较两组治疗后与治疗前证候积分比较差异有显著性(P＜0.05),治疗组改善明显优于对照组(P＜0.05)。治疗前组间比较差异不明显(P＞0.05)。3两组治疗前后糖化血红蛋白、空腹及餐后血糖比较治疗组及对照组治疗前后比较,糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后两小时血糖均明显下降,具有显著性差异(P＜0.05)。治疗后组间比较,糖化血红蛋白及空腹血糖无显著性差异(P＞0.05),餐后2小时血糖比较有显著差异(P＜0.01)。提示荷榴片可降低糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖,且降低餐后2小时血糖作用明显优于唐恉康。4两组治疗前后血脂比较两组患者治疗后,TG、LDL均明显下降,与治疗前比较有显著差异性(P＜0.05,P＜0.01)。HDL明显上升,经统计学处理,有显著性差异(P＜0.05,P＜0.01);TC无显著性差异(P＞0.05);治疗后组间比较,HDL、LDL均有显著性差异(P＜0.05)说明两组对降低TC方面效果均不明显;荷榴片可明显降低TG、LDL和升高HDL水平,在升高HDL方面效果优于对照组。降低TG方面效果于对照组相当;而降低LDL方面效果不及对照组。5两组治疗前后血液流变学指标均有改善,尤以治疗组改善明显(P＜0.05)。6安全性评价此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副作用。治疗前、后两组患者的血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图均无临床意义改变。提示治疗组和对照组的安全性良好。结论荷榴片降糖调脂疗效确切,临床使用安全有效,值得临床推广应用。