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目的:通过观察益脾软肝方联合抗病毒药物治疗乙肝肝纤维化的症状积分、肝功能、血常规、血清肝纤维化指标、肝脾超声等指标的变化情况,探讨益脾软肝方治疗乙肝肝纤维化在短期内的临床疗效及其安全性。方法:运用随机、对照、非盲法的原则,按标准纳入慢乙肝肝纤维化患者60例,将其随机分为治疗组、对照组各30例,给予同等的基础治疗,治疗组给以益脾软肝方,每日1剂,每天2次口服;对照组给以复方鳖甲软肝片,4片/次,每日3次,疗程为12周。观察患者中医症状体征(并量化积分)、肝功能、血常规、血清肝纤维化指标、肝脾超声、肝脏弹性参数值等指标在各组治疗前后的变化,评价益脾软肝方治疗乙肝肝纤维化的临床疗效,并结合肾功能、尿常规、心电图等评价益脾软肝方治疗乙肝肝纤维化的安全性。结果:1.受试者入组情况:治疗组30例,对照组30例,两组病例人口学特征、生命体征、既往治疗史、肝功能、血常规、肝纤维化血清学指标、肝脏弹性参数、超声等各项指标比较,无明显差异;2.肝功能变化:两组治疗后ALT,AST,TBIL,ALB,GLO较治疗前明显好转(P<0.05),与对照组比较,治疗组治疗12周ALT,GLO,治疗4周TBIL的改善更明显(P<0.05);3.血常规的变化:两组在治疗后WBC与PLT的值较治疗前升高(P<0.05),组间比较无明显差异(P>0.05);4.肝纤维化血清学指标的变化:两组治疗后HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C较治疗前未见明显好转(P>0.05),治疗组经治后HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C等血清肝纤维指标的改善亦未见显著优于对照组(P>0.05);5.超声变化:两组治疗后门静脉主干内径、脾静脉内径较治疗前明显缩小(P<0.05),脾脏厚度及长度值较治疗前明显降低(P<0.05),与对照组比较,治疗组门静脉主干内径、脾静脉内径、脾脏厚度值改善更明显(P<0.05);6.肝脏弹性参数值的变化:两组治疗后的肝脏弹性参数值较治疗前明显下降(P<0.05),与对照组比较,治疗组治疗12周肝脏弹性参数值下降更明显(P<0.05);7.症状积分:两组均可改善患者不适症状的症状积分(P<0.05),与对照组比较,治疗组改善更明显(P<0.05);8.安全性指标:患者耐受性良好,未出现不良反应,治疗前后尿液常规、肾功能及心电图等均未发现有临床意义的变化。结论:益脾软肝方可以降低中医症状积分,改善患者临床症状,改善肝功能,升高WBC、PLT水平,缩小脾脏、降低门静脉主干内径、脾静脉内径,降低肝脏弹性参数值等指标,在一定程度上延缓肝纤维化进展。益脾软肝方是治疗慢性乙型肝炎肝纤维化安全、有效的药物。