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目的:本研究旨在观察、比较和评价耳针结合脏腑推拿、单纯口服西药对治疗心脾两虚型不寐的临床疗效,探索治疗失眠有效、患者易于接受、安全、可重复且无毒副作用的治疗方法,为临床推广提供依据。方法:收集符合不寐心脾两虚证诊断、纳入标准的病例,采用随机数字表法,分为治疗组(耳针加脏腑推拿)、对照组(口服右佐匹克隆片),进行为期4周的相应治疗,两组治疗前后均采用匹兹堡量表、中医症状积分表评定,观察两组量表各项指标在治疗前、治疗后的变化,对其疗效进行对比研究。结果:本研究开始时收入64例患者,共脱落4例患者,最后进入统计学数据分析的病例共60例,每组各30例。1.根据PSQI评分有效率疗效判定标准,治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为83.3%,经统计学分析,其差异无统计学差异(P>0.05),提示治疗组与对照组改善睡眠上疗效相当。2.两组治疗后组内比较,PSQI总积分均较治疗前显著降低(P<0.05),差异有统计学意义,提示两种治疗方法均能有效降低PSQI评分,均能改善睡眠。治疗后组间比较,两组总积分差异无统计学意义(P>0.05),说明两种方法改善睡眠的总体疗效相当,但治疗组在睡眠质量、日间功能障碍单项评分上低于对照组(P<0.05),提示治疗组在改善睡眠质量、日间功能障碍的疗效上优于对照组;两组在入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍等单项得分的差异无统计学意义(P>0.05),提示治疗组与对照组在改善入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍上疗效相当。3.根据中医证候积分判定疗效,治疗组有效率93.33%,对照组有效率80.00%。两组间比较,治疗组在改善中医证候方面疗效显著优于对照组(P<0.05)。4.治疗后组内比较,两组治疗后中医症候积分均较治疗前显著降低(P<0.05),差异有统计学意义,提示两种治疗方法均能有效降低中医症状积分。治疗后积分组间比较,治疗组较对照组积分显著降低(P<0.05),提示:治疗组对改善心脾两虚型不寐患者的中医证候评分的疗效均优于对照组。5.两组治疗后第2、4周TESS分值有显著性差异(P<0.05),治疗组副反应发生比例明显低于对照组。结论:耳针结合脏腑推拿治疗心脾两虚型不寐对睡眠指数的总体改善与右佐匹克隆片疗效相当,但在改善中医症状、睡眠质量、日间功能障碍方面优于该西药,临床安全性高,副反应少。