目的:对临床疗效显著经验方痛利舒颗粒进行制备工艺研究及质量标准研究,并完成该制剂治疗痛风的主要药效学试验,为该制剂开发及临床治疗痛风提供实验依据。方法:通过正交试验设计等多种方法,优选并确定处方药物的各部分最佳提取工艺;通过多指标综合评分方法,研究处方的成型工艺;采用薄层色谱法对处方中栀子、葛根、丹参、白芍、甘草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对葛根素进行含量测定,制定痛利舒颗粒的质量标准草案;通过在体动物相关药效试验研究,对该制剂的有效性和安全性作出评价。结果:对痛利舒颗粒处方中的苍术、白术进行挥发油提取,对葛根、丹参进行65%乙醇提取,药渣与其余11味合并后采用水提醇沉工艺,并分别确定了各自的最佳工艺参数;挥发油包合后与可溶性淀粉、浸膏混匀,以94%的乙醇为润湿剂,制备成型;对颗粒中栀子、葛根、丹参、白芍及甘草5种药味进行了鉴别,结果斑点圆整清晰,分离度良好,且阴性无干扰;并对颗粒中葛根素进行含量测定,规定本品每袋含葛根以葛根素(C₂₁H₂₀O₉)计,不得少于15.70mg;痛利舒颗粒具有抗炎、镇痛、缓解痛风性关节炎踝关节肿胀程度、降血尿酸的药效学作用;急性毒性实验中,累计给药小鼠150.6g/kg颗粒量,达到临床成人拟用量的292.83倍,未发现小鼠出现毒性反应。结论:通过对痛利舒颗粒的制备工艺、质量标准、主要药效学等进行研究,表明痛利舒颗粒制备工艺科学合理,质量可控性强,安全有效。