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目的:对国医大师路志正教授治疗原发性干燥综合征的学术思想和临床经验进行总结和继承,初步探讨基于路志正教授经验的以益气养阴为治则治疗原发性干燥综合征及路氏润燥汤加减在临床应用中的疗效和安全性。方法:本研究采用开放性临床试验,不设对照组,纳入66例符合诊断标准的原发性干燥综合征患者,总疗程设定为3个月。对口干、眼干、乏力等症状的VAS评分以及口干、眼干、乏力、鼻腔干燥、关节痛、皮肤干、夜尿多等症状的中医证候评分,分别于入组时、服药1个月、服药2个月、服药3个月等4个时间点进行评价;对血常规、尿常规、心电图、ALT、AST、BUN、Cr等安全性观测项目和血清抗核抗体、SS-A抗体、SS-B抗体、血沉、类风湿因子、Ig G、血清蛋白电泳、唾液流率、泪液流率等疗效性观测项目在试验开始和结束时的2个时间点进行测定。结果:(1)中医整体疗效有效率治疗1月、2月、3月分别为24.25%、60.61%和90.91%。(2)主症VAS评分,治疗3个月后,口干VAS评分、眼干VAS评分、乏力VAS评分的有效率分别为:81.82%、90.91%和74.24%。(3)中医证候疗效,口干、眼干、乏力、鼻腔干燥、关节疼痛、皮肤干燥、夜尿多等中医证候有效率分别为:73.85%、70.76%、63.34%、86.67%、84.90%、80.39%和76.31%。(4)疗效性指标,唾液流率和左右眼的泪液流率都有增加(P﹤0.01或P﹤0.05);Ig G、ESR、RF降低(P﹤0.01或P﹤0.05),血清蛋白电泳γ球蛋白变化有统计学意义(P﹤0.01);抗SSA、抗SSB、ANA改善不明显,差异没有统计学意义。(5)安全性指标,血尿常规、心电图、BUN、ALT、AST前后比较无统计学意义,Cr升高有统计学意义,但是都没有超出正常参考值范围。结论:路氏润燥汤加减在治疗原发性干燥综合征临床应用中对患者的主观症状、中医证候评分、促进泪液,唾液分泌改善方面疗效显著,能降低患者Ig G水平,但是对其余炎症和免疫指标虽有改善不明显,安全性指标差异没有统计学意义,无不良事件发生,说明其安全可靠。