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目的:通过对比益肾健脾通络法与单纯益肾健脾法在治疗早期2型糖尿病肾脏疾病(脾肾两虚证)的临床疗效,验证通络法在2型糖尿病肾脏疾病全程应用的疗效优势,探讨中医病症结合诊疗模式下该疾病的方药治疗思路。方法:本研究选择就诊于天津中医药大学第一附属医院内分泌科门诊或病房且确诊为2型糖尿病肾脏疾病G2-G3a期证属脾肾两虚的患者。采用随机分组原则,分为西药组、益肾健脾组、益肾健脾通络组,每组各30例。西药组予基础治疗,包含降糖、降压、调脂等,益肾健脾组在西药组基础治疗上加用具有益肾健脾功效的中药煎剂,益肾健脾通络组在益肾健脾组基础上配合水蛭颗粒,服药周期为8周。通过观察记录治疗前和经治疗后三组患者的中医症状评分、糖代谢指标(FBG、Hb A1c)、血压指标(SBP、DBP)、脂代谢指标(CHO、TG、HDL-C、LDL-C)、蛋白尿相关指标(24h-PRO、UACR)、肾功能相关指标(e GFR)等,应用SPSS 23.0统计学数据处理软件对数据进行统计分析。结果:1.中医临床疗效评价益肾健脾通络组有效率为83.3%,益肾健脾组有效率为73.3%,西药组有效率为20.0%,益肾健脾通络组及益肾健脾组疗效均优于西药组,益肾健脾通络组与益肾健脾组有效率相近。2.中医症状评分改善情况经治疗,益肾健脾通络组、益肾健脾组及西药组患者的中医证候评分均有下降,益肾健脾通络组和益肾健脾组治疗前后症状、体征改善显著(P<0.01),西药组证候评分减少程度无明显统计学差异(P>0.05)。治疗后三组间比较,益肾健脾通络组和益肾健脾组患者的中医症状总评分降低显著,两组的评分下降程度明显优于西药组(P<0.01)。在中医单一临床症状方面,益肾健脾通络组和益肾健脾组改善效果良好;在糖尿病肾脏疾病特征性症状如尿少或尿频、视物模糊等,益肾健脾通络组较益肾健脾组改善效果明显。3.西医疗效评价益肾健脾通络组有效率为83.3%、益肾健脾组有效率为80.0%,西药组有效率为23.3%,益肾健脾通络组及益肾健脾组疗效均优于西药组,益肾健脾通络组与益肾健脾组疗效相近。4.e GFR、蛋白尿相关指标在e GFR方面,益肾健脾通络组有改善(P<0.05);三组间比较具有差异性(P<0.05),益肾健脾通络组优于其他两组。在蛋白尿方面,治疗前后比较,三组24h-Pr O、UACR均有明显改善(P<0.05)。三组间对比,益肾健脾通络组和益肾健脾组两指标均优于西药组(P<0.05),益肾健脾通络组和益肾健脾组之间仅24h-PRO有统计学差异(P<0.05)。5.脂代谢相关指标三组患者治疗前后比较,益肾健脾组和益肾健脾通络组各项均有改善(P<0.05),西药组仅TG、LDL有明显改善(P<0.05);组间比较,TG改善情况无明显差异性,CHO益肾健脾组较西药组有明显改善(P<0.05),HDL-C益肾健脾组和益肾健脾通络组较西药组有明显改善(P<0.01),LDL-C益肾健脾通络组较西药组有明显改善(P<0.05)。6.血压、血糖情况三组治疗前后及三组间血压、空腹血糖无统计学意义。结论:1.益肾健脾通络法和单用益肾健脾法治疗G2-G3a期2型糖尿病肾脏疾病患者的中医疗效显著;在改善糖尿病肾脏疾病相关症状尿浊、尿少或尿频、视物模糊方面,益肾健脾通络法疗效更佳。在DKD治疗全程中,通络法应用有效,体现了病证结合的治疗思路。2.益肾健脾通络法和单用益肾健脾法均可降低尿蛋白水平,减少蛋白尿的排出,其中益肾健脾通络法疗效更为显著,从而达到控制或延缓糖尿病肾脏病进展的目的。3.益肾健脾通络法在短期内能够提高肾小球滤过率,改善患者肾功能情况,但远期疗效仍待进一步评估。4.益肾健脾通络法和单用益肾健脾法在脂代谢方面具有明显优势,能够改善机体脂代谢紊乱的情况,益肾健脾通络法对于降低LDL-C、提高HDL-C水平增效更为明显。5.整个临床观察,患者未出现药物不良反应及不耐受情况,安全性良好。