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爱可祛邪片是由甘草、板蓝根等中药组成的治疗艾滋病的复方制剂,本论文对该制剂的制备工艺和质量控制进行了研究,并制定了其质量标准。
在制备工艺研究中,研究了干姜挥发油的提取工艺条件,以浸泡时间、加水量、药材粉碎粒度为因素,提取时间均为6小时,考察指标为挥发油出油量,进行L9(3<4>)正交试验,结果确定干姜药材粉碎成粒度为0.3~0.5cm的粗粉,加8倍量水,浸泡4小时,提取挥发油6小时;研究了板蓝根等中药的醇提工艺条件,以加醇量,提取时间,提取次数为因素,各取三个水平,以靛玉红的转移率为评价指标,进行L<,9>(3<4>)正交试验,筛选最佳醇提取工艺条件,结果为加8倍量70%乙醇、每次提取1小时、提取2次为最佳提取方法;研究了甘草等中药的水提工艺条件,以加水量,煎煮时间,煎煮次数为因素,各取三个水平,以甘草酸的含量为评价指标,进行L<,9>(3<4>)正交试验,结果确定以8倍量水、每次煎煮1小时、煎煮2次为最佳提取方法。此外,论文对制剂过程中的制粒、干燥、整粒、压片等工艺过程进行了研究。
在制剂质量标准研究中,采用高效液相色谱法对爱可祛邪片中君药甘草所含的甘草酸含圭量进行了测定,采用Betasil C<,18>柱(大连依利特公司),以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1)为流动相,检测波长为250nm,结果表明,甘草酸在0.8464μg~4.232μg范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均回收率为99.48%,RSD为1.31%,确定爱可祛邪片中每片甘草酸的含量不得低于3.63mg。
采用薄层色谱法对爱可祛邪片中甘草、板蓝根等各味中药进行定性鉴别,斑点清晰,重现性好。甘草:采用1%NaoH溶液制备的G板,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,显色剂为10%硫酸-乙醇溶液;板蓝根:采用硅胶G板,以氯仿-甲醇-乙酸乙酯(5∶3∶2)为展开剂,显色剂为茚三酮溶液。