宁荨冲剂是由黄芪、当归、桂枝、荆芥、防风、炙麻黄、赤芍、苍术、生甘草、白术、生地、 川芎、白芍、白蒺藜、制首乌、龙骨、牡蛎、生姜、大枣共19味中药组成的中药复方制剂,主要用于风寒型荨麻疹的治疗。宁荨冲剂是以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,将传统的汤剂根据方中各味中药有效成分、有效部位理化性质不同,采用不同提取方法精制而成。 本课题主要进行了宁荨冲剂制备工艺的研究,实验中运用正交试验法,以多指标综合评价筛选最佳提取工艺、醇沉工艺及制剂成型工艺,提取工艺研究包括挥发油提取包合工艺筛选,水提醇沉工艺筛选;同时进行了中试放大试验及质量标准的研究,建立了以HPLC法测定该方中君药黄芪中黄芪甲苷的含量测定方法,建立了相应的含量限度;并对方中黄芪、当归、川芎、白芍、赤芍进行了薄层色谱鉴别;在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究。 该研究结果表明制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量稳定,其产品具有广阔的应用前景。