重大科学仪器设备开发是国家高新技术发展的重要组成部分,同时也是支撑引领我国科技创新,增强我国科学仪器设备的自主研发能力,服务经济建设和社会发展的重要战略举措。自“十二五”规划以来,国家明确规定了科学仪器开发的重点支持范围和方向:科学仪器开发所涉及的都是各学科最前沿领域的知识与技能,其投入经费力度、对技术成果的工程化要求都提升到了前所未有的战略高度。在这种背景和条件下,传统的质量控制方法已经难以满足重大科学仪器开发项目的质量需求。考虑到重大科学仪器开发过程的复杂性及其对仪器质量的重大影响,从过程角度出发,结合质量门和能力成熟度模型等相关理论,对重大科学仪器开发项目的质量控制方法展开研究。首先,通过对质量管理的发展历程以及国内外科学仪器开发项目质量研究现状的简单综述,强调对我国重大科学仪器开发项目实施过程质量控制的重要性和必要性。同时,对质量门和能力成熟度理论进行相关概述,为后期质量控制体系的构建研究奠定坚实的理论基础。其次,以开发过程为核心着手构建重大科学仪器开发项目的质量控制体系:基于全生命周期理论对重大科学仪器的开发过程进行具体分析和周期划分;结合项目开发团队的组织结构确定重大科学仪器开发过程中的职能关键质量活动;在此基础上设置质量门对开发过程开展阶段性质量评审,同时结合相关质量工具对职能关键质量活动的执行情况实施质量监控;构建重大科学仪器开发项目质量控制能力成熟度模型,通过对质量门控制过程的评价来不断改善其质量控制能力,进而不断提升重大科学仪器开发项目质量控制能力,最终实现重大科学仪器质量的持续优化。最后,以某反应分析仪器开发项目为例进行实证分析,结合所构建的质量控制体系,对该项目的质量控制过程和质量控制能力实施具体的评价和分析。实证结果表明,与传统质量控制方法相比,基于质量门和CMM的重大科学仪器开发项目质量控制体系不仅有助于项目开发团队的权责落实和成员质量意识的提高,更能显著改善开发过程质量,实现仪器质量的持续优化。