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目的:观察加味当归芍药散联合甲泼尼龙治疗肝郁脾虚型非哺乳期乳腺炎肿块期的临床疗效及安全性,并分析PRL、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞的变化,为治疗NPM肿块期提供新的诊疗思路和临床参考。方法:按病例选择标准收集合格病例68例,采用随机数字表法随机分成观察组和对照组,各34例。观察组:在口服西药(同对照组)的基础上,予口服加味当归芍药散,每天早晚各1次,150ml/次,饭后30分钟后温服。对照组:予口服甲泼尼龙20mg qd(早),每2周依次减少药量至16、12、8、4 mg/d;两组疗程均为10周。记录治疗前后肿块面积、乳房疼痛、局部皮色、乳头溢液情况、肝郁脾虚型中医证候、PRL、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞的变化,并在所有治疗结束进行统计学分析,得出结论。结果:1、治疗前两组受试对象的肿块面积、乳房疼痛、局部皮色、乳头溢液情况、中医证候及PRL、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞均无统计学意义(P>0.05),均具有可比性。2、临床疗效指标:(1)组内比较:两组在肿块面积、乳房疼痛、局部皮色上均较前有明显改善(P<0.01)。观察组在乳头溢液方面取得良好疗效(P<0.05),而对照组并无明显改善乳头溢液(P>0.05)。(2)组间比较:观察组在肿块面积、乳房疼痛、局部皮色、乳头溢液方面的改善情况明显优于对照组(P<0.05)。3、中医证候指标:两组中医证候积分在治疗后均有所下降,差异具有统计学意义(P<0.01),但观察组的治疗效果更占优势(P<0.01)。4、疗效评价:(1)临床总疗效:经治疗后,观察组总有效率为93.33%,对照组总有效率为80.00%,其差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候疗效:经治疗后,观察组总有效率为86.67%,对照组总有效率为53.33%,其差异具有统计学意义(P<0.01)。5、实验室指标:两组PRL治疗后均有不同程度的降低,但观察组能显著降低PRL水平(P<0.01),而对照组并无法明显降低PRL(P>0.05)。两组均能有效调节CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞(P<0.01),但观察组对PRL、CD3、CD8、NK细胞的调节能力更强(P<0.01),而对照组对于CD4的调节能力更佳(P<0.05),而对比CD4/CD8,两组之间没有明显差别(P>0.05)。6、安全性及不良反应评价:观察组与对照组的不良反应发生率分别为0.00%、13.33%,有统计学差异(P<0.05)。结论:1、加味当归芍药散联合甲泼尼龙能够明显缩小肿块的大小,显著改善局部皮色,并能有效地减轻乳房疼痛及抑制乳头溢液情况,比单用西药疗效更加显著。2、加味当归芍药散联合甲泼尼龙相对于单用甲泼尼龙而言,能更加明显改善肝郁脾虚型中医证候,较大提高临床治疗效果,有效降低西药所致的不良反应发生率。3、加味当归芍药散联合甲泼尼龙能通过调节PRL、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞以治疗肝郁脾虚型非哺乳期乳腺炎肿块期,总体上比单用西药更有优势。